COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Cefixima 400 mg

Excipientes, c.s.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Cefixima 200 mg (40 mg/mL)

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase. Después de reconstituida la suspensión, la misma permanece estable por 8 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración.

INDICACIONES: Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles en las siguientes patologías:

Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.

Nota: Es generalmente eficaz en la erradicación de los Streptococcus de la orofaringe; sin embargo, no se dispone por el momento de datos que avalen su eficacia en la prevención de la fiebre reumática.

Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis agudas, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

Infecciones ORL: Otitis media y sinusitis causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones del tracto urinario: Pielonefritis, cistitis causadas por E. coli, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Klebsiella. Uretitis gonocócica.

PROPIEDADES: Es un antibiótico ß-lactámico, perteneciente a las cefalosporinas de tercera generación, de administración oral. Como el resto de los ß-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Es resistente a la mayoría de las ß-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilina o amoxicilina resistentes.

Cepas normalmente sensibles: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp., Serratia sp.

Cepas normalmente resistentes: Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P. maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo las meticilinaresistentes.

FARMACOCINÉTICA: El tiempo de vida media (t ½) es marcadamente más largo que el de los otros ß-lactámicos orales (vida media 3.3 horas), lo que posibilita su dosificación en una dosis diaria.

Debido a que se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por los alimentos ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

Se elimina inalterado por vía renal (20%) y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar en pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

ADVERTENCIAS: Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada.

Debe tenerse cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis seudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos.

Debe comunicarse al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN PEDIATRÍA: No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a esta sustancia, pero como con otros fármacos, debe administrarse con precaución durante el embarazo, sólo cuando sea necesario. No se ha determinado si se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su innocuidad en estas condiciones.

EFECTOS INDESEABLES: La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:

Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. como con otros antibióticos de amplio espectro, existe la posibilidad de aparición de colitis seudomembranosa (ver Precauciones).

Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria. También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza. se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (SGPT Y SGOT).

Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes. Prurito vaginal, vaginitis, candidiasis.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones farmacológicas específicas.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina, y falsa reacción de Coombs directo positiva.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Salvo criterio contrario del médico:

— Adultos y niños mayores de 12 años o más de 50 kg una (1) cápsula una vez al día (cada 24 horas) durante 5-10 días.

— Niños 8 mg/kg/día como dosis única o en dos dosis de 4 mg/kg cada 12 horas, o de acuerdo con la siguiente guía:

Nota: En los casos de fiebre tifoidea se recomienda una dosis de 10 mg/kg de peso.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina >20 mL/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad.

En pacientes hemodializados, la dosis no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

SOBREDOSIS: Dada su escasa toxicidad, no es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes debe ser sintomático: Adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

MODO DE PREPARAR: La reconstitución del polvo para suspensión consiste en agitar fuertemente el frasco para aflojar el polvo. Agregar un poco de agua siempre por debajo de la señal indicada con la flecha y agitar. Agregar más agua, exactamente hasta la señal indicada con la flecha y agitar hasta conseguir una suspensión uniforme.

Para suministrar la suspensión utilizar la jeringa dosificadora graduada, colocada dentro de la caja.

Agitar bien antes de usar.

PRESENTACIÓN:

— 10 cápsulas de 400 mg para detallar.

— Polvo para reconstituir 30 mL de suspensión.

Nota importante: Las cápsulas se encuentran envasadas y protegidas en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar a los mismos.

Números de Registro Sanitario:

— Cápsulas: 2007-0979

— Polvo p/suspensión: 2008-1334

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana