COMPOSICIÓN: ETICOX® (etoricoxib) es un anti-inflamatorio no esteroideo perteneciente a la familia de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. El etoricoxib produce una potente inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 hasta en dosis de 150 mg/día, lo que lo hace un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético, bloqueando la producción de prostanoides inflamatorios, por medio del bloqueo específico de COX-2. El etoricoxib no inhibe la síntesis de las prostaglandinas gástricas ni afecta la función plaquetaria.

INDICACIÓN: ETICOX® (etoricoxib) está indicado para el tratamiento sintomático de las siguientes enfermedades inflamatorias: Tratamiento de osteoartritis. Tratamiento de artritis reumatoide. Tratamiento de artritis gotosa. Alivio del dolor agudo y crónico. Tratamiento de dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA: Después de su administración oral, el etoricoxib es muy bien absorbido, siendo su biodisponibilidad próxima al 100%. Después de dosis repetidas de 120 mg/día en adultos en ayunas y una vez alcanzado el estado de equilibrio (steady-state) las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de 3.6 μg/ml, se alcanzan al cabo de una hora. Los alimentos no afectan la extensión de la absorción del fármaco aunque sí su velocidad. El etoricoxib se une a las proteínas del plasma en un 92% y su volumen de distribución en el estado de equilibrio alcanza los 120 litros. El medicamento puede atravesar la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. El etoricoxib se metaboliza extensamente recuperándose menos del 1% sin alterar en la orina. El metabolismo se debe al sistema CYP3A4 y también pueden participar los sistemas CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19. Se han identificado 5 metabolitos, de los cuales el más importante es el derivado 6-carboxilado. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad inhibidora significativa de la COX2. Después de dosis repetidas de etoricoxib de 120 mg/día, el estado de equilibrio (steady-state) se consigue a los 7 días, lo que corresponde a una semi-vida plasmática de unas 22 horas. No se conoce la eficacia y seguridad del etoricoxib en pediatría (niños menores de 12 años). En adolescentes de 12 a 17 años que fueron tratados con dosis de 40 a 60 mg/día de etoricoxib, la farmacocinética fue similar a la de los adultos.

CONTRAINDICACIONES: Etoricoxib está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al etoricoxib, en aquellos pacientes que se presenten con ulceración péptica o gastroduodenal activa, en pacientes con grave disfunción hepática y en pacientes con un aclaramiento de creatinina <30 mL/min. La administración de etoricoxib está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se deberá administrar con precaución en pacientes que hayan desarrollado síntomas de asma, edema o urticaria después de la administración de aspirina o de otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La ausencia de efectos antiagregantes plaquetarios del etoricoxib tiene que ser tomada en cuenta en los pacientes con historia de accidentes vasculares cerebrales. El etoricoxib puede ocasionar en determinadas circunstancias una reducción de la síntesis de prostaglandinas y, en consecuencia, una reducción del flujo y de la función renal. Los pacientes con un mayor riesgo son aquellos en los que existe una alteración previa de la función renal, una insuficiencia cardiaca no compensada o una cirrosis. Se deberá monitorizar la función renal en estos pacientes durante un tratamiento con etoricoxib. Al igual que ocurre con otros fármacos que inhiben la síntesis de las prostaglandinas el etoricoxib ocasiona una cierta retención de líquidos y edema, por ello, se deberán tomar precauciones si se administra este fármaco a sujetos con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo o hipertensión. Durante el tratamiento con etoricoxib el 1% de los pacientes mostraron una elevación de las transaminasas de unas 3 veces el valor normal con la dosis de 60 y 90 mg/día durante un año. Se recomienda vigilar la función hepática descontinuando el tratamiento con etoricoxib si se detectan signos o síntomas de insuficiencia hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Tiene interacciones significativas al administrarse simultáneamente con algunas de las siguientes drogas: Los AINES reducen los efectos farmacológicos de los diuréticos y de los inhibidores de la ECA. Además, la administración de un inhibidor de la COX2 y un inhibidor de la ECA a pacientes con la función renal comprometida o apacientes de la tercera edad podría ocasionar un deterioro de la función renal, usualmente reversible. Etoricoxib en pacientes estabilizados bajo un tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg/día de etoricoxib ocasionó un aumento del INR de un 13%. Se aconseja por lo tanto la frecuente determinación del INR, en particular al iniciarse un tratamiento con etoricoxib en todos los pacientes anticoagulados. Los AINES disminuyen la excreción renal de litio y por lo tanto aumentan los niveles plasmáticos de este fármaco; al combinarlos con ciclosporina otacrolimus aumenta la nefrotoxidad de estos inmunosupresores. Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles plasmáticos de litio y ajustar las dosis convenientemente durante y después de un tratamiento con etoricoxib. La administración de 120 mg de etoricoxib con un anticonceptivo oral conteniendo 35 μg de etinilestradiol y 0.5 a 1 mg noretindrona, simultáneamente o bien con una separación de 12 horas durante un periodo continuo de 21 días, aumentó la AUC (área bajo la curva) del etinilestradiol en un 50-60%. Este aumento de las concentraciones de etinilestradiol puede resultar en un aumento de las reacciones adversas a este fármaco (por ejemplo episodios tromboembólicos en mujeres con alto riesgo). Estos efectos deberán ser tenidos en cuenta al elegir un método anticonceptivo para las pacientes tratadas con etoricoxib. La Cmax aumentó de digoxina en un 33% lo que debe ser tenido en cuenta en los pacientes tratados con digoxina en los que exista un alto riesgo de toxicidad a la digoxina y que inicien un tratamiento con etoricoxib. El etoricoxib es un inhibidor de las sulfotransferasas humanas, por ello, se recomienda precaución al administrar el etoricoxib con fármacos que son metabolizados por estas enzimas (por ejemplo, el salbutamol). Se aconseja vigilar los posibles síntomas de toxicidad al metotrexato cuando se administra concomitantemente con dosis altas de etoricoxib.

Producto Centroamericano fabricado por:

Procaps, S.A.

Para:

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Bajo la licencia de:

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Guatemala F006425012006, F006318012006

POSOLOGÍA: ETICOX® (etoricoxib) se administra por vía oral. El esquema de dosificación (salvo otro criterio médico) puede indicarse de la siguiente manera:

Osteoartritis: 1 tableta recubierta de 90 mg una vez al día.

Artritis reumatoidea: 1 tableta recubierta de 90 mg una vez al día.

Artritis gotosa: 1 tableta recubierta de 120 mg una vez al día. Esta dosis se debe de emplear solamente durante el periodo agudo.

Alivio del dolor agudo y tratamiento de la dismenorrea primaria: 1 tableta recubierta de 120 mg una vez al día. Esta dosis se debe de emplear solamente durante el periodo agudo.

Dolor crónico: 1 tableta recubierta de 90 mg una vez al día.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.