COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Tramadol clorhidrato 50 mg

Excipientes, c.s.

Cada mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Tramadol clorhidrato 50 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Para el tratamiento del dolor moderado a severo, tanto agudo como crónico de origen visceral y musculoesquelético:

Dolor pre y postoperatorio: Pequeña, mediana y gran cirugía, heridas, quemaduras.

Dolor medicina de urgencia: Accidentes, lesiones de variada magnitud e intensidad.

Dolor osteoarticular: Hernia de disco, artrosis, artritis, perioartritis.

Dolor postraumático: Fracturas, traumatismos, esquinces.

Dolor muscular: Lumbalgia, mialgia, miositis, fibromialgia.

Dolor visceral: Ginecológico, neurológico, cólicos.

Dolor oncológico: De variada localización, primario y metastásico.

PROPIEDADES: Es un potente analgésico no derivado de las drogas opioides tradicionales, y que administrado a dosis recomendadas está desprovisto de efectos adversos respondiendo satisfactoriamente en dolores de moderados a severos. Esto lo diferencia significativamente de los tradicionales analgésicos de acción central. Dicha característica se complementa con su elevada eficacia analgésica superior a la de los opiáceos, o a la combinación de estos con un AINE. Su elevada respuesta analgésica se debe a que sinergiza los mecanismos centrales, con un aumento de la actividad de las vías monoaminérgicas descendentes (tal como lo hacen los antidepresivos inhibidores de la recaptación de monoaminas), las cuales son las responsables de frenar el pasaje del estímulo doloroso a nivel espinal. Por este mecanismo dual, representa la mejor opción para el tratamiento del dolor moderado a severo.

FARMACOCINÉTICA: Luego de su administración oral, es rápidamente absorbido dando como resultado una biodisponibilidad del 75%.

Es extensamente metabolizado por el hígado de donde se obtiene su metabolito activo M1, el cual junto con la droga madre (tramadol) alcanzan la sinergia analgésica al unirse a los receptores opiáceos centrales y al inhibir la recaptación de norepinefrina y serotonina, bloqueando a los nociceptores o receptores del dolor.

A diferencia de morfina o meperidina, éste no afecta la dinámica ventilatoria, no produce estreñimiento y alcanza una adecuada tolerancia en pacientes de edad avanzada.

CONTRAINDICACIONES: Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides y psicofármacos. Pacientes con abuso o dependencia de drogas, incluyendo el alcoholismo. El producto debe ser usado con cuidado en pacientes con traumatismos de cabeza, shock, nivel de conciencia reducido o de origen indeterminado, desórdenes del centro o función respiratoria o presión intracraneal incrementada.

ADVERTENCIAS: Tiene un bajo potencial para crear dependencia, pero en tratamientos muy prolongados, tolerancia y dependencia física podrían desarrollarse. En pacientes proclives al abuso de fármacos (fármacodependencia), debe ser administrado bajo estricta supervisión médica.

No es apto como sustituto en caso de fármacodependencia y no suprime el síndrome de abstinencia de la morfina.

Pacientes epilépticos o que tienen susceptibilidad para hacer convulsiones pueden tomarlo solo en caso de absoluta necesidad y bajo estricta vigilancia.

PRECAUCIONES: En pacientes con hipersensibilidad a otros analgésicos de acción central debe ser administrado con las debidas precauciones. Debe reducirse la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal. Debe controlarse cuidadosamente a los pacientes que padezcan de epilepsia intracraneal incrementada o pacientes con shock.

Se debe tener precaución al manejar automóviles o maquinaria peligrosa, ya que puede disminuir la capacidad de reacción, efecto que puede potencializarse con el alcohol u otros depresores del SNC.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: De acuerdo con las recomendaciones actuales sobre el embarazo, el presente medicamento sólo debe ser administrado durante el mismo bajo precisas indicaciones.

Puede ser usado durante el parto.

Durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente sólo el 0.1% de la dosis administrada pasa a la leche materna.

EFECTOS INDESEABLES: Al administrar el producto pueden aparecer sudoración, mareos, náuseas, vómitos, sequedad bucal, cansancio y obnubilación. Raramente se han observado alteraciones de la regulación cardiovascular (como palpitaciones, hipotensión postural o colapso cardiovascular), fundamentalmente tras la administración intravenosa del preparado. En casos aislados se han observado crisis convulsiva relacionadas con el uso del producto. El riesgo puede incrementarse con dosis mayores a los 400 mg diarios o en pacientes que han tomado medicamentos psicotrópicos.

INTERACCIONES: Al usarse simultáneamente con otros fármacos de acción central es posible un incremento del efecto depresor. Sin embargo, es de esperar un efecto favorable sobre la sensación de dolor combinándolo con un tranquilizante.

No debe ser administrado a pacientes tratados con inhibidores de la MAO. La administración concomitante con otros fármacos o sustancias depresoras del SNC puede potencializar su efecto sobre el SNC.

La administración simultánea de carbamacepina podría reducir el efecto analgésico y acortar el tiempo de duración del mismo.

INFORMACIÓN CLÍNICA:

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y APLICACIÓN:

Comprimidos: Oral.

Solución Inyectable: Subcutánea, intramuscular o intravenosa.

USO Y DOSIS: La dosis debe ser valorada según la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente. La dosis máxima no debe exceder los 400 mg.

Adultos y mayores de 14 años:

— Comprimidos: 1-2 comprimidos cada 4 a 6 horas.

— Solución inyectable:

• Vía intramuscular y subcutánea: 50 - 100 mg (1-2 mL) cada 6 - 8 horas.

• Vía intravenosa: 100 mg (2 mL) diluidos en 10 mL de agua destilada o solución salina, administrados lentamente (4 minutos) cada 6 - 8 horas.

— Infusión continua:

• Dosis de carga: 100 mg (2 mL) diluidos en 10 mL de cualquier solución de hidratación administrados lentamente.

• Dosis de mantenimiento: 100 mg (2 mL) diluidos en 100 mL de solución de hidratación en microgoteo a pasarse en una hora, cada 8 horas.

• Dosis en trabajo de parto: Dosis única de 100 mg (2 mL) I.M. cuando la dilatación cervical este entre 4-5 cm.

SOBREDOSIS: Una intoxicación por sobredosificación presentará síntomas y signos similares a la intoxicación por otros analgésicos de acción central (opioides): miosis, vómito, colapso cardiovascular, convulsiones, depresión respiratoria, coma.

Como tratamiento deben aplicarse todas las medidas de emergencia: mantener las vías aéreas limpias y mantener la circulación.

El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. En casos de convulsiones se debe aplicar diazepam intravenoso.

Es pobremente eliminado por hemodiálisis o hemofiltración.

PRESENTACIÓN:

— 20 comprimidos de 50 mg.

— 1 ampolla de 2 mL .

Nota importante: Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

La solución inyectable es fabricada por Laboratorio Magnachem de República Dominicana para Ethical Pharmaceutical .

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos: 2001-0190

— Solución Inyectable: 2001-0377

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana