FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES:

Hipertensión arterial esencial, especialmente en pacientes con intolerancia a IECAS.

Nefropatía diabética en pacientes con proteinuria e hipertensión.

Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartán reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca. El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartán, amlodipino y placebo. Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartán sobre la progresión de la nefropatía y desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad. En todos los grupos de tratamiento, los pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p.e. diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera >160 mm Hg. El porcentaje de pacientes que alcanzó este objetivo fue de un 60% en el grupo placebo frente a un 76% y 78% en los grupos tratados con irbesartán y amlodipino, respectivamente. Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa. Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartán presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)]. Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.

El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria. El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤1,5 mg/dl en hombres y <1,1 mg/dl en mujeres).

FARMACODINAMIA: Antagonista de receptores de angiotensina II (ARA-II) y en consecuencia reducen la resistencia vascular periférica y la presión arterial y tienden a reducir la masa ventricular en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda. También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo.

FARMACOCINÉTICA: Se administra por vía oral, el efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las 1,5-2 horas y se mantiene durante 24 horas. La vida media es de 11-15h y se elimina mayoritariamente por vía biliar 95%. Irbesartán se metaboliza principalmente por del citocromo P450 isoenzima CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Insuficiencia renal grave y diálisis.

Hiperaldosteronismo, por estar afectado el sistema renina-angiotensina.

Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES:

Hiperpotasemia: Los ARA-II tienden a aumentar el potasio sérico debido al bloqueo de la acción de la aldosterona, por lo que este parámetro debe controlarse periódicamente y vigilar situaciones que puedan agravarlo.

Estenosis bilateral de la arteria renal: Se desconoce su efecto en estos pacientes, pero los IECA han demostrado aumentar la uremia y la creatinina sérica.

Estenosis aórtica y mitral y cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Se recomienda precaución debido a su efecto vasodilatador.

Embarazo: Categoría C de la FDA en el primer trimestre y D en el segundo y tercer trimestre. El sistema renina-angiotensina es fundamental en el mantenimiento de la perfusión renal fetal a partir del segundo trimestre. Se han descrito efectos adversos en animales y casos de toxicidad en humanos en segundo y tercer trimestre.

Lactancia: Se excreta en leche de animales de experimentación pero no se dispone de información en humanos. Se recomienda suspender la lactancia o evitar el medicamento.

Geriatría: Los ancianos tienen mayor riesgo de hipotensión o insuficiencia renal prerrenal debido a su mayor tendencia a la hipovolemia.

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LABORATORIOS BONIN

EFECTOS ADVERSOS:

Cardiovasculares: Hipotensión (sobre todo en pacientes con hipovolemia o tratados con diuréticos), hipotensión ortostática, edema, palpitaciones.

Sistema nervioso: Mareos, cefalea, astenia, ansiedad, insomnio.

Hiperpotasemia: Sobre todo en pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca congestiva o que toman otros medicamentos (ver Interacciones).

Respiratorios: Tos, infección respiratoria de vías altas, congestión nasal. La incidencia de tos secundaria a ARA-II es menor que los IECA.

Otros: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, mialgia, aumento de transaminasas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral.

La dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 150 mg/24 h, con o sin alimentos. Se puede considerar el inicio con una dosis de 75 mg/24 h en pacientes en hemodiálisis y en mayores de 75 años. En pacientes no controlados con 150 mg/24 h la dosis puede aumentarse hasta 300 mg.