COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Quinfamida 300 mg

Excipientes, c.s.

Cada 10 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Quinfamida 100 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Tratamiento de la amebiasis intestinal en sus dos formas: Amebiasis aguda activa y amebiasis crónica (estado de portador asintomático).

PROPIEDADES: Es el 1 (Dicloroacetyl)-1,2,3,4-tetrahidroquinolinol-6-2-ácido furoico éster.

Es activa sobre la forma móvil y los quistes de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. Su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoitos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas.

Actúa solamente sobre la amebiasis del tracto intestinal, ya sea en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz en el absceso y la hepatitis amebiana.

No se conoce en forma exacta el mecanismo de su acción amebicida, sin embargo, estudios in vitro han demostrado que ejerce su efecto antiamebiano inmovilizando a los trofozoitos e incapacitando su propagación.

FARMACOCINÉTICA: Los estudios farmacológicos preclínicos demostraron que después de la administración oral, se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo. El nivel máximo en sangre se alcanza a las siete horas. La cantidad total de droga marcada recuperada a las 24 horas en heces, es aproximadamente el 51% de la dosis empleada. El 49% restante se identificó en orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a cualquier otro derivado del acetilquinolinol. Disentería amebiana severa y amebiasis extraintestinal. No se recomienda su uso para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

USO EN EMBARAZO: No se ha establecido la seguridad de su empleo durante el embarazo. Antes de administrarse a una mujer embarazada, deberán considerarse los beneficios del fármaco en relación con los posibles riesgos para el feto y la madre.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos indeseables relacionados con su uso, la mayoría de las veces han sido leves y transitorios, y consisten principalmente en cefalea, náuseas y dolor abdominal.

INTERACCIONES: No existen datos sobre posible interacción con otros fármacos.

A la fecha no existe ningún reporte sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS:

Adultos: Un comprimido como dosis única.

Niños: Se recomienda administrar la suspensión a razón de 4.3 mg/kg de peso en 24 horas.

Tratamiento con duración de un día:

La dosis total se administra en un sólo día. El médico, bajo su criterio podrá repetir la dosis 3 días después del primer tratamiento, siempre y cuando el cuadro clínico así lo amerite.

Para suministrar la suspensión utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

Agitar bien antes de usar.

SOBREDOSIS: No se dispone de información al respecto.

TOXICOLOGÍA: Hasta la fecha las pruebas realizadas han sido negativas en cuanto a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.

PRESENTACIÓN:

— 1 comprimido de 300 mg.

— 30 mL de suspensión.

Nota importante: Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos: 99-0345.

— Suspensión: 99-0344.

Registro Industrial: Nº 14109.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana