FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES: La gabapentina (GBP) es un antiepiléptico, análogo estructural del GABA, que al parecer presenta un mecanismo de acción diferente al de los antiepilépticos (AE) disponibles con anterioridad. Se ha comercializado para el tratamiento coadyuvante de las formas parciales de epilepsia (con o sin generalización secundaria) en pacientes adultos no controlados o que no toleren los AE convencionales.

Tras su administración oral, del 50 al 60% de la dosis se absorbe en el tracto gastrointestinal; aunque, la biodisponibilidad disminuye al aumentar la dosis administrada. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos a las 3 horas, siendo su vida media de eliminación de alrededor de 6 horas, por lo que precisa ser administrada varias veces al día. Se excreta de forma inalterada por la orina y no se une a las proteínas plasmáticas ni produce inducción enzimática, por lo que no interacciona con otros AE ni reduce la eficacia de los anticonceptivos orales.

Los antiácidos reducen su absorción (se debe evitar su administración junto a gabapentina).

El tratamiento con GBP se inicia con una dosis de 300 mg el primer día, dos dosis el segundo día y tres el tercero; pudiendo incrementarse la dosis hasta un máximo de 2.400 mg. La dosis se ajusta en función de la respuesta clínica, no siendo necesario monitorizar los niveles plasmáticos alcanzados.

Como con los restantes AE, la interrupción del tratamiento con GBP no debe ser brusca, sino mediante la reducción progresiva de la dosis (por lo menos durante una semana) para evitar la posible aparición de convulsiones de rebote.

Para el tratamiento de las formas parciales de epilepsia sólo tres fármacos son considerados de primera elección: Fenitoína, carbamazepina y ácido valproico. Con frecuencia, y hasta en una tercera parte de estos pacientes, no se consigue un control satisfactorio con estos AE. En los últimos tiempos, se han comercializado nuevos AE (vigabatrina, lamotrigina y gabapentina) con distintos perfiles farmacológicos e indicados para el tratamiento coadyuvante de ciertas formas de epilepsia.

Distintos estudios controlados, en pacientes con formas parciales de epilepsia refractarios a los AE convencionales, han mostrado la eficacia de la GBP como tratamiento coadyuvante asociado a otros AE de primera elección, reduciendo de forma significativa la frecuencia de las convulsiones. Los efectos adversos más frecuentes asociados a la GBP, son: somnolencia, mareos y ataxia. Con menor frecuencia se ha descrito: Fatiga, nistagmus, temblor y visión borrosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiepiléptico indicado como terapia aditiva en crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria, en pacientes que no han obtenido un control satisfactorio con los anticonvulsivantes estándares usados solos o en combinación. La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático diabético y post-herpético en pacientes de 18 años de edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a gabapentina o alguno de sus excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Gabapentina, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis de ausencias.

Como todos los anticonvulsivantes, gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, vértigo, u otros síntomas relacionados.

Cat. C. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto.

Gabapentina se excreta en leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentina sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé.

REACCIONES ADVERSAS: Confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal; somnolencia, mareos, ataxia, convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento/descenso/ausencia de reflejos; alteraciones visuales.

INTERACCIONES: No se ha observado interacción entre gabapentina y fenitoína, ácido valproico, carbamazepina, o fenobarbital. La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado de equilibrio de ambos componentes. La coadministración de gabapentina con antiácidos reduce la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral. Tiempo de desintegración de 15 minutos máximo

ETOCLON® está recomendado para adultos y niños de más de 12 años de edad. Su administración es oral sin estar influenciada por las comidas. No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia. Al interrumpirse el tratamiento con gabapentina y/o añadir al tratamiento una medicación anticonvulsivante alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana.

Adultos: En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 1800 mg dividido tres veces al día.

La dosis puede incrementarse hasta 3,600 mg al día. La dosis inicial usual de gabapentina para los pacientes recién diagnosticados es de 900 mg/día.

Pacientes con la función renal alterada: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o sometidos a hemodiálisis.

SOBREDOSIFICACIÓN: Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad que pudiera poner la vida en peligro. La sintomatología incluye vértigos, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargia y leve diarrea. Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento sintomático. Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, basándose en la experiencia anterior esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con fallo renal, puede estar indicada la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja de 30 tabletas ranuradas recubiertas de 300 mg.

Caja de 30 tabletas ranuradas recubiertas de 600 mg.

LABORATORIOS BONIN