FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Montelukast sódico equivalente: 4 o 5 mg de montelukast.

Excipiente, cbp 1 tableta

Cada Tableta contiene:

Montelukast sódico equivalente a: 10 mg

de montelukast.

Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las tabletas masticables de montelukast están indicadas en pacientes adultos y niños desde 2 años de edad, para la prevención y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la profilaxis de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico; también, está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde 2 años de edad, y rinitis alérgica perenne; las tabletas de montelukast están indicadas en el tratamiento y prevención de los síntomas de asma crónica, ya sea como monoterapia o bien como terapia añadida en pacientes con asma leve-moderada persistente mal controlada con corticosteroides inhalados; prevención de broncoespasmo inducido por ejercicio; tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico; tratamiento de rinitis alérgica perenne o estacional.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han estudiado la seguridad y eficacia de montelukast en pacientes menores de seis meses de edad. Los estudios han demostrado que montelukast no afecta la tasa de crecimiento en niños; las tabletas montelukast deben usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria. Cada tableta masticable de 4 mg y 5 mg contiene 2.4 mg y 3 mg, respectivamente, de aspartamo.

Montelukast: No se debe usar por vía oral para tratar los ataques asmáticos agudos, porque no se ha determinado su eficacia para tratar dichos ataques. Se debe indicar a los pacientes que tengan siempre disponible la medicación de urgencia apropiada (por ejemplo, agonistas beta inhalados); no se deben sustituir bruscamente con montelukast los corticosteroides inhalados o por vía oral, se deben disminuir gradualmente, la dosis del corticosteroide inhalado concomitante, bajo supervisión médica; se han reportado trastornos del sueño y cambios de comportamiento/humor. Los médicos deben comentar estos eventos adversos con sus pacientes y/o padres. Los pacientes y/o padres deben ser instruidos de notificar a su médico si ocurren dichos cambios (véase Reacciones secundarias y adversas); la reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que reciben agentes antiasmáticos, incluyendo a los antagonistas de receptores de leucotrienos, ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de lo siguiente: Eosinofilia, erupción cutánea vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía diagnosticada algunas veces como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Se recomienda cautela y la adecuada supervisión clínica cuando se considere la reducción de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo montelukast. No se deben sustituir súbitamente con montelukast los corticosteroides inhalados o por vía oral. Además, montelukast no debe usarse como monoterapia para el manejo de broncoespasmo inducido por ejercicio; en los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad de los pacientes, incluyendo los de edad avanzada, en los perfiles de eficacia y seguridad de montelukast

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Solo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: Se debe tener precaución cuando se administre montelukast a una mujer que está amamantando, porque se desconoce si montelukast es excretado con la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Montelukast ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales, que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con montelukast fue similar a la observada con un placebo. El perfil de las reacciones adversas de montelukast en general es similar en pacientes pediátricos y adultos.

Experiencia post comercialización: Aumento en la incidencia de sangrado; reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, muy raramente infiltración eosinofílica hepática; agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (suicidalidad), temblores; vértigo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy raramente convulsiones; palpitaciones; epistaxis; diarrea, dispepsia, náusea, vómito; enzimas hepáticas (ALAT y ASAT) incrementadas, muy raramente hepatitis (incluyendo colestasis hepatocelular asociada a daño hepático); angioedema, contusión, eritema nodoso, prurito, erupción cutánea, urticaria; artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares; edema, hipertermia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Montelukast se puede administrar con otros tratamientos usados comúnmente en la prevención y el tratamiento crónico del asma, a la dosis clínica recomendada y en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. En los estudios sobre montelukast, no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: Teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina; aunque no se hicieron otros estudios específicos sobre interacciones farmacológicas, en los estudios clínicos se usó montelukast al mismo tiempo que una amplia variedad de medicamentos de prescripción común, sin ningún indicio de interacciones clínicas adversas. Esos medicamentos incluyeron hormonas tiroideas, hipnóticos sedantes, agentes antiinflamatorios no esteroides, benzodiazepinas y descongestionantes; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de montelukast disminuyó 40% aproximadamente durante la coadministración de fenobarbital, pero no se recomienda ningún ajuste de la dosificación de montelukast.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, los datos de un estudio clínico de interacción fármaco-fármaco, que involucró a montelukast y rosiglitazona (un sustrato probado como representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8, demostró que montelukast no inhibe al CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se espera que montelukast altere el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Montelukast se debe tomar una vez al día.

En el tratamiento del asma: La dosis se debe tomar en la tarde.

En el tratamiento de la rinitis alérgica: El tiempo de administración puede ser ajustado a las necesidades del paciente.

Adultos de 15 años o mayores con asma y/o rinitis alérgica: Una tableta de 10 mg al día en la tarde, puede tomarse líquidos después de la administración.

Niños de 6 a 14 años con asma y/o rinitis alérgica: Una tableta de 5 mg al día.

Niños de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica: Una tableta de 4 mg al día.

Recomendaciones generales:

— Montelukast produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de 24 horas. Las tabletas se pueden administrar con o sin alimentos.

— Se debe recomendar a los pacientes que, durante los períodos de empeoramiento del asma, sigan con la administración de montelukast, mientras su asma está controlada.

— No es necesario ningún ajuste de la dosificación en los pacientes pediátricos, de edad avanzada, con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve a moderado ni según el sexo del paciente.

— La terapia con montelukast, se puede añadir a la terapia antiasmática actual de un paciente.

Reducción del tratamiento concomitante:

— Broncodilatadores: Se puede añadir montelukast al tratamiento de los pacientes en los que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis), se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerancia del paciente.

— Corticosteroides inhalados: El tratamiento con montelukast proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede disminuir la dosis del corticosteroide de acuerdo con la tolerancia del paciente. Esa disminución de la dosis se debe hacer gradualmente y bajo supervisión médica.

En algunos casos es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalado hasta suspenderlo por completo. No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados con montelukast.

PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas de 10 mg. Caja con 30 tabletas de 5 mg. Caja con 30 tabletas de 4 mg.

Hecho en México, por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos

D.F., México.

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