COMPOSICIÓN: Cada VÍAL contiene esomeprazol sódico equivalente a 40 mg de esomeprazol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al esomeprazol u otros benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes del producto. Si surge algún síntoma alarmante (p. ej., pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia ni en pacientes en tratamiento con atazanavir.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En el tratamiento de la úlcera gástrica debe descartarse la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia con esomeprazol. En pacientes con tratamientos a largo plazo con omeprazol se puede evidenciar ocasionalmente en las biopsias, gastritis atrófica, es de esperar siendo esomeprazol su enantiomero.

EFECTOS SECUNDARIOS:

EZOLE®, esomeprazol es un medicamento muy bien tolerado sus efectos más frecuentes son: Dolor abdominal, constipación, diarrea, sequedad oral, flatulencia, cefalea, náuseas.

De incidencia no determinada: Reacción anafiláctica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pancreatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: EZOLE®, esomeprazol puede interferir potencialmente con el citocromo P450 2C19. La coadministración con diazepam sustrato del citocromo P450 2C19, resulta en disminución del 45% de la depuración, generando incremento de los niveles de diazepam.

Los niveles de esomeprazol se incrementan cuando se coadministran con amoxicilina o claritromicina.

La disminución de la acidez intragástrica por el esomeprazol puede interferir con la absorción de ketoconazol, sales de hierro, digoxina.

Esomeprazol no presenta interacciones clínicamente significativas con: Fenitoína, warfarina ni quinidina.

DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: EZOLE® esomeprazol liofilizado inyectable 40 mg administrado una vez al día en infusión continua entre 10 y 30 minutos o en bolo en un tiempo no inferior a 3 minutos.

La solución para la infusión se prepara disolviendo el contenido del frasco ampolla de esomeprazol en 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% para administración intravenosa.

La solución para el bolo se prepara disolviendo el contenido del frasco ampolla de esomeprazol en 5 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% para administración intravenosa.

La solución reconstituida debe administrarse separadamente de otros medicamentos.

USOS TERAPÉUTICOS: Úlcera gástrica o duodenal sangrante o no sangrante, cuando la terapia oral esté contraindicada; esofagitis por reflujo. Profilaxis de neumonitis por aspiración ácida. Alteración temporal del vaciamiento gástrico por edema pilórico secundario a úlcera.

Otras patologías ácido pépticas o cuando la vía oral no es adecuada por las condiciones particulares del paciente.

DESCRIPCIÓN: EZOLE®, esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, suprime la secreción gástrica de ácido por inhibición específica de la H+/K+ATPasa de la célula gástrica parietal.

Los isómeros S y R protonados del esomeprazol son convertidos en el compartimiento ácido de la célula parietal, al inhibidor activo, el derivado sulfenamida.

Al actuar de forma específica sobre la bomba de protones, esomeprazol bloquea el paso final en la producción de ácido, reduciendo la actividad gástrica. Este efecto se relaciona con la dosis hasta una dosis diaria de 20 a 40 mg, ocasionando la inhibición de la secreción ácida gástrica.

PRESENTACIÓN: EZOLE® 40 mg. Infusion I.V. Caja por 1 fco. Vial.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá, D. C., Colombia

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