FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

UNGÜENTO: Cada 100 g contienen:

Policresuleno 5 g

Clorhidrato de cincocaína 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hemorroides internas o externas, proctitis, grietas y fisuras anorrectales, heridas anorrectales posquirúrgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FAKTU® no se absorbe y no contiene esteroides, por lo que únicamente actúa en el canal ano-rectal.

El pH policresuleno le confiere la propiedad de coagular y eliminar las proteínas de los tejidos necrosados, al mismo tiempo que permite el establecimiento de una nueva epitelización en la zona afectada.

Asimismo, la acidez del compuesto lo sitúa como agente antimicrobiano, que impide la implantación de bacterias en el área lesionada y la consecuente regresión del padecimiento.

En hemorroides y fisuras sangrantes, FAKTU® ejerce un efecto hemostático a través de la coagulación de las proteínas plasmáticas y la acción vasoconstrictora de las miofibrillas vasculares y arteriolas seccionadas, al contacto con su principio activo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FAKTU® no se absorbe y no contiene esteroides, y su acción se limita exclusivamente al canal ano-rectal, por lo que puede utilizarse libremente durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy común: (≥ 10 %).

Común: (≥ 1% - < 10%).

Poco común: (≥ 0.1% - < 1%).

Raro: (≥ 0.01% - < 0.1%).

Muy raro: (< 0.01%).

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy común: malestar semejante a quemadura o ardor.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Muy raro: dermatitis de contacto, eritema, prurito, pápulas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Anorectal; esta vía de administración requiere del vaciamiento previo del intestino.

Ungüento: Para aplicar FAKTU® Ungüento, utilizar el aplicador. Enroscar el aplicador anatómico al tubo, introducirlo a través del ano y aplicar 3 veces al día. Para facilitar el procedimiento se recomienda hacerlo en posición de decúbito lateral con flexión de una extremidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este producto es atóxico, por lo que hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Ungüento: Caja con un tubo con 30 g de ungüento y aplicador anatómico.

Caja con un tubo con 50 g de ungüento y aplicador anatómico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Ungüento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Takeda México S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Takeda GmbH, Konstanz, Alemania

Regs. Núms. 90172 y 89838 SSA IV.

®Marca registrada