COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO vaginal contiene: Nitrato de butoconazol 100 mg.

ACCIÓN: El nitrato de butoconazol es un derivado imidazólico con un amplio espectro de actividad antifúngica. In vitro tiene acción contra Candida, trichophyton, microsporum y epidermophyton. También actúa sobre algunas bacterias grampositivas. Clínicamente es altamente efectivo contra infecciones vaginales, producidas por cepas de Candida albicans, Candida tropicalis, y otras especies de este género. El sitio de acción primario de los imidazoles es la membrana celular. La permeabilidad de la membrana celular es alterada dando como resultado una reducida resistencia osmótica y vitalidad del hongo.

INDICACIONES: El nitrato de butoconazol está indicado para el tratamiento local de infecciones micóticas vulvovaginales causadas por especies de Candida. Puede ser usado en asociación con terapia antibiótica y contraceptiva oral y es efectivo tanto en mujeres embarazadas como en no embarazadas, pero en mujeres gestantes debe ser utilizado solamente durante el segundo y tercer trimestres.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

PRECAUCIONES: La paciente debe ser advertida sobre la interrupción de la medicación durante la menstruación o en respuesta al alivio de los síntomas. Si los síntomas clínicos persisten, los exámenes microbiológicos deben ser repetidos para descartar otros patógenos y confirmar el diagnóstico. Si es reportada sensibilización o irritación durante su uso, el tratamiento debe ser descontinuado.

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar las propiedades carcinogénicas de esta droga.

Mutagénesis: Nitrato de butoconazol no fue mutagénico en organismos microbianos o en ensayos letales realizados en micronúcleos de ratón o ratas dominantes.

La candidiasis debe ser confirmada por cultivo o siembra vaginal.

No confiar en preservativos o diafragmas para prevenir enfermedades transmitidas sexualmente o embarazo cuando se utilice el producto, pues éste puede debilitar el látex de los preservativos o diafragmas.

USO EN NIÑAS: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niñas.

EMBARAZO: En virtud de estudios que no pueden descartar la posibilidad de algún daño, FEMSTAT® no deberá ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo. No tiene efectos adversos durante el curso del embarazo. No aumenta el riesgo de anormalidades fetales si es usado durante el segundo o tercer trimestre.

REACCIONES ADVERSAS: Irritación, prurito y edema vulvar. Ardor vaginal, cefalea y rash.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO:

Óvulos vaginales: Introdúzcase lo más profundamente en la vagina un óvulo de FEMSTAT® (1 vez al día) preferiblemente por la noche, durante 3 días consecutivos.

El tratamiento con FEMSTAT® óvulos puede extenderse por un periodo adicional de 3 días si es necesario.

PRESENTACIÓN: Óvulos vaginales: Caja con 3 óvulos.

Para mayor información comunicarse con el Departamento Médico de

Grünenthal CAM e-mail: direccionmedica.cam@grunenthal.com

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