COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA 1 mL contiene:

Fenilefrina clorhidrato 10 mg

Vehículo, c.s.p

INDICACIONES: Para el mantenimiento de un nivel adecuado de la presión arterial durante la anestesia espinal y por inhalación y para el tratamiento de la insuficiencia vascular en shock, estados tipo shock e hipotensión inducida por fármacos o hipersensibilidad. También se emplea para superar la taquicardia supraventricular paroxística y el priapismo.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la fenilefrina, hipertiroidismo, aneurisma, hipertensión severa, arterioesclerosis y alteraciones cardiovasculares tales como: taquicardia ventricular, enfermedad miocárdica, bradicardia, estenosis subaórtica hipertrófica y trombosis vascular periférica o mesentérica. También Feocromocitoma

ADVERTENCIAS: Se debe tener especial precaución cuando se administre a pacientes con Diabetes mellitus; Hipertension Arterial; hipertiroidismo no controlado; enf. coronarias y afecciones cardiacas crónicas; insuf. vascular periférica no grave; bradicardia; bloqueo cardiaco parcial; taquicardia; arritmias; angina de pecho (En pacientes con angina de pecho se puede producir dolor anginoso); aneurisma; glaucoma de ángulo cerrado. Arteriosclerosis, ancianos, insuf. circulatoria cerebral o coronaria. En insuf. cardíaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga). Evitar la extravasación ya que podría causar necrosis del tejido. En niños, no establecida eficacia y seguridad.

PRECAUCIONES: Los pacientes que no toleran otros simpaticomiméticos pueden resultar también intolerantes a esta medicación. Los pacientes que no toleran los sulfitos también pueden resultar intolerantes a esta medicación ya que contiene bisulfito de sodio como preservativo. No se han realizado estudios que evidencien efectos teratógenos en animales ni en humanos. La utilización de la fenilefrina durante el período final del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal, debido a que aumenta la contractilidad uterina y disminuye el flujo sanguíneo uterino. La sobredosis administrada por vía intravenosa en el tratamiento de la taquicardia paroxística puede inducir extrasístoles ventriculares y cortos paroxismos de taquicardia ventricular, sensación de pesadez en la cabeza y hormigueo en las extremidades. Si se produce elevación de la presión arterial la administración de un agente bloqueador alfa adrenérgica puede normalizarla inmediatamente. Debe tenerse también precaución cuando se administre a pacientes con diabetes mellitus o glaucoma de ángulo cerrado.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas pueden clasificarse según la frecuencia del trastorno en: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante la utilización de Fenilefrina se han observado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud y se enlistan a continuación:

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Otros simpaticomiméticos, inhibidores de la MAO: pueden aumentar el efecto de la fenilefrina y provocar hipertensión arterial severa. Riesgo de hipertensión paroxística, hipertermia posiblemente mortal con: IMAO (iproniazida, nialamida), asociación contraindicada.

Anestésicos generales: durante la anestesia con anestésicos inhalatorios elevan el riesgo de arritmias ventriculares e hipertensión. Riesgo de crisis hipertensiva perioperatoria y arritmias con: anestésicos volátiles halogenados (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano). Fenilefrina puede interaccionar con ciclopropano y halotano y otros anestésicos inhalatorios halogenados, pudiendo inducir fibrilación ventricular

Antidepresivos tricíclicos: potencian los efectos adversos cardiovasculares de la fenilefrina. Riesgo de arritmias con: glucósidos cardíacos, quinidina, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos (milnaciprán, venlafaxina), sibutramina.

Metildopa: aumenta la acción y los efectos adversos de la fenilefrina.

Alfabloqueadores: antagonizan el efecto de la fenilefrina. Fenilefrina puede aumentar la presión sanguínea y por tanto revertir la acción de muchos agentes antihipertensivos. La interacción del hidrocloruro de fenilefrina con los fármacos bloqueantes de los receptores α y β puede ser compleja.

Derivados ergóticos: incrementan los efectos vasopresores del fármaco, lo que implicaría hipertensión severa y puede favorecer también la aparición de arritmias cardíacas.

Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva con: alcaloides del cornezuelo dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida); alcaloides del cornezuelo vasoconstrictores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida); IMAO tipo A (moclobemida, toloxatona); linezolid.

Riesgo de hipertensión grave con: algunos agentes oxitócicos y pueden ocurrir accidentes cerebrovasculares durante el período de postparto.

Puede producirse también un aumento del riesgo de arritmias si se administra FENILEFRINA a pacientes que estén recibiendo glucósidos cardíacos o quinidina.

DOSIS:

Dosis parenteral:

Para tratamiento de la Hipotensión, dosis usual para adultos:

Hipotensión leve o moderada: Intramuscular o subcutánea, de 2 a 5 mg, repetidos con una frecuencia mayor de 10 a 15 minutos. Intravenosa, 200 mcg (0,2 mg), repetidos con una frecuencia mayor de 10 a 15 minutos.

Nota: La dosis inicial intramuscular o subcutánea no debe sobrepasar los 5 mg; la dosis inicial intravenosa no debe sobrepasar los 500 mcg (0,5 mg). Hipotensión severa y shock (incluyendo la hipotensión inducida por fármacos): Infusión intravenosa, 10 mg en 500 mL de glucosa al 5 % inyección o de cloruro de sodio al 0,9 % inyección, administrados inicialmente a una velocidad de unos 100 a 180 mcg (0,1 a 0,18 mg) por minuto hasta que la presión arterial se estabilice, después de una velocidad de unos 40 a 60 mcg (0,04 a 0,06 mg) por minuto. Si es necesario se puede añadir a la solución de infusión dosis adicionales en incrementos de 10 mg o más y se ajusta la velocidad de infusión hasta que se obtenga el nivel deseado de presión arterial. Hipotensión durante la anestesia espinal: Profilaxis: Intramuscular o subcutánea, de 2 a 3 mg tres a cuatro minutos antes de la inyección del anestésico espinal. Emergencias hipotensoras: Intravenosa, inicialmente 200 mcg (0,2 mg), aumentado la dosificación, pero no más de 200 mcg (0,2 mg) en cada dosis siguiente, hasta un máximo de 500 mcg (0,5 mg) por dosis. Coadyuvante de la anestesia local: Para anestesia regional se añade 1 mg de clorhidrato de fenilefrina a cada 20 mL de solución del anestésico local. Para prolongar la anestesia espinal se añaden de 2 a 5 mg a la solución del anestésico.

Dosis pediátricas: 0,5-1 mg/25 libras de peso corporal por vía IM o SC.

Para el tratamiento de la Taquicardia supraventricular paroxística: La administración intravenosa puede hacerse directamente ajustando la dosis de acuerdo con la respuesta presora. La dosis inicial es generalmente no mayor de 500 mcg en soluciones al 0,1 % con dosis posteriores con un aumento gradual de 100 a 200 mcg de hasta 1 mg si es necesario.

Para el tratamiento del Priapismo: La inyección de agonistas adrenérgicos α en el pene puede ser útil para eliminar el priapismo, que podría complicar el uso de antagonistas adrenérgicos α o inhibidores PDE5 (como el sildenafilo).

Se debe preparar una solución de 200 microgramos/ml de fenilefrina, e inyectarse vía intracavernosa de 0,5 a 1,0 ml de esta solución a intervalos de 5 a 10 minutos. Alternativamente, se debe utilizar una solución de 20 microgramos/ml de epinefrina. La dosis máxima de fenilefrina debe ser de 1 mg y 100 microgramos de epinefrina (5 ml de la solución).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Subcutánea, intramuscular, intracavernosa, intravenosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla. Caja con 10 ampolla.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua