COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA recubierta de FEXIMET® 500 contiene:

Cada TABLETA recubierta de FEXIMET® 850 contiene:

INDICACIONES: Es un agente antihiperglucémico (antidiabético) perteneciente al grupo de las biguanidas, utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se emplea para controlar la hiperglucemia cuando no ha podido ser controlada por la dieta, el ejercicio o la reducción de peso. Resulta útil en pacientes con sobrepeso ya que reduce el riesgo de complicaciones diabéticas y de mortalidad.

Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales o con insulina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: Su mecanismo de acción no se conoce con exactitud. Potencia el efecto de la insulina; no estimula la secreción de insulina, pero requiere la presencia de un poco de insulina para ejercer su acción hipoglucemiante. Se cree que disminuye la producción de glucosa hepática y aumenta la sensibilidad a la insulina incrementando la recaptación y utilización de glucosa periférica, retrasa la absorción de glucosa, es decir, su principal acción se basa en el aumento del transporte de glucosa a través de la membrana celular del músculo esquelético. También incrementa el almacenamiento de glucógeno hepático en pacientes diabéticos (no así en pacientes no diabéticos).

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe lentamente y de forma incompleta en el tubo digestivo. La biodisponibilidad es de aproximadamente 50-60%, aunque se reduce ligeramente si se administra con los alimentos. Tras la absorción, su unión a las proteínas plasmáticas es insignificante y se excreta sin modificaciones por la orina. La semivida de eliminación plasmática está entre 2 y 6 horas tras la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: No se debe administrar a pacientes con deshidratación, coma diabético o cetoacidosis, ni en los que padecen una infección grave o traumatismo, pacientes que serán sometidos a una cirugía mayor. Pacientes que presenten condiciones asociadas con hipoxemia, lesiones hepáticas, acidosis láctica, disfunción renal; pacientes que presenten hipersensibilidad a la metformina. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: La metformina es distribuida en la leche materna. No se han realizado estudios apropiados en pacientes pediátricos y se limita su uso en niños mayores de 10 años de edad. En pacientes geriátricos se debe ajustar la dosis gradualmente o discontinuar el tratamiento de acuerdo al aclaramiento renal y si presentan problemas de enfermedades vasculares periféricas. Debe determinarse el nivel de creatinina en suero antes de iniciar el tratamiento y luego en forma regular.

La metformina interfiere con la absorción de vitamina B12 por lo que es posible que se produzca anemia en pacientes predispuestos.

Si el paciente va a someterse a cirugía mayor con anestesia general, debe interrumpirse 48 horas antes y reanudar hasta pasadas 48 horas.

El tratamiento debe hacerse con dieta adecuada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producir anorexia, náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, dolor de cabeza, sabor metálico y pérdida de peso. En raras ocasiones puede producir hipoglucemia; acidosis láctica si se utiliza en pacientes con disfunción renal; diarrea, anemia megaloblástica, reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con otros fármacos que afecten el metabolismo o control glucémico. No debe administrarse con alcohol, cimetidina, amilorida, nifedipina, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, trimetoprim y vancomicina; furosemida; contraceptivos orales que contengan estrógeno, corticosteroides, diuréticos tiazidas, estrógenos, isoniacida, niacina, clorpromazina, fenitoína, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas (pueden producir hiperglucemia); clofibratos, inhibidores de la MAO, probenecid, propranolol, rifabutina, rifampicina, salicilatos, sulfonamidas de acción prolongada, sulfonilureas (pueden causar hipoglucemia). No utilizar productos de contraste yodados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Inicial: 500 mg 1 ó 2 veces/día tomado con los alimentos en la mañana y por la noche. La dosis diaria se puede incrementar en 500 mg en intervalos semanales si es necesario. Una dosis alternativa de 850 mg al día tomada con el desayuno. La dosis diaria puede ser incrementada en 850 mg en intervalos de 45 días.

Mantenimiento: 500 ú 850 mg dos o tres veces al día tomado con los alimentos.

Dosis límite en adultos: 2550 mg al día.

Dosis pediátricas:

Niños mayores de 10 años:

Inicial: 500 mg ú 850 mg una vez al día, durante o después de los alimentos. Los incrementos de la dosis deben ser en intervalos de 500-850 mg semanales hasta un máximo de 2000 mg al día dados en dosis divididas.

Dosis pediátrica límite: 2000 mg al día.

SOBREDOSIFICACIÓN Y EFECTOS TÓXICOS: La intoxicación aguda con dosis que alcanzan los 85 g, puede provocar el desarrollo de acidosis láctica y requiere un tratamiento de apoyo intensivo. Para la hipoglucemia se puede requerir glucosa o glucagón.

PRESENTACIÓN:

FEXIMET® 500: Caja con 30 tabletas recubiertas.

FEXIMET® 850: Caja con 30 tabletas recubiertas.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.