COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento a largo plazo, junto con una dieta baja en calorías moderada, de pacientes obesos o con sobrepeso, logra una disminución en la reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso, acompañándose de una dieta balanceada.

PROPIEDADES: Orlistat es un fármaco destinado a inhibir la absorción de los ácidos grasos, logrando una disminución en la cantidad de calorías, y por consiguiente, resultando en una disminución en el peso corporal.

Ejerce su acción, inhibiendo las lipasas pancreáticas, que son las encargadas de degradar los ácidos grasos (en forma de triglicéridos) y consecuentemente, estos no son absorbidos y son eliminados.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la fórmula; Así como, en pacientes con síndrome de mal absorción crónica.

PRECAUCIONES: En la mayoría de los pacientes tratados durante dos años completos, las concentraciones de vitaminas A, D, E, K y betacaroteno permanecieron dentro de los valores normales. Con el fin de asegurar una adecuada nutrición, el empleo de suplementos vitamínicos puede ser considerado. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las directivas dietéticas. Puede aumentar la probabilidad de reacciones gastrointestinales (ver Efectos adversos) si se toma orlistat cápsula con una dieta rica en grasas (p. ej.: en una dieta de 2.000 calorías/día, >30% de origen graso equivale a >67g de grasa). La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. Si orlistat cápsula se toma con una comida muy rica en grasas, puede elevarse la probabilidad de reacciones gastrointestinales.

La pérdida de peso inducida por orlistat cápsula se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes diabéticos tipo 2, lo cual puede permitir o requerir, de acuerdo con la recomendación médica, una reducción en la dosis de los hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas). Se ha observado un descenso de la concentración plasmática de ciclosporina después de administrarse simultáneamente con orlistat. Por ello, se recomienda vigilar con mayor frecuencia de la habitual las cifras plasmáticas de ciclosporina cuando se administra junto con orlistat.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda la administración de FITINA® durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones secundarias que se presentan con el uso de orlistat son en su mayoría limitadas al tracto gastrointestinal, causadas por la inhibición en la absorción de grasas e incluyen: Heces líquidas o reblandecidas, heces grasosas, aumento en la defecación, incontinencia fecal, dolor abdominal, goteo grasoso por ano, náuseas y vómitos. Rara vez se ha observado infección del tracto respiratorio superior e inferior, influenza, cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad, fatiga, infección de vías urinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han descrito interacciones basadas en estudios específicos de interacciones farmacológicas con los fármacos siguientes: Amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoína, anticonceptivos orales, pravastina, warfarina, nifedipina, nifedipina de liberación lenta, sibutramina ni alcohol. No obstante, cuando la warfarina u otros anticoagulantes se asocian al orlistat, deben vigilarse estrechamente los valores del cociente internacional normalizado (INR). Se han registrado disminuciones de la absorción de vitamina D, E y betacaroteno cuando se han administrado simultáneamente con orlistat.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía oral.

La dosis recomendada, es 1 cápsula de orlistat con cada comida (desayuno-almuerzo-cena). Estas pueden ser tomadas durante cada comida o 1 hora después. Sí los alimentos que se van a ingerir no contienen grasa, puede omitirse la dosis de orlistat correspondiente.

Es necesario que el paciente lleve una dieta equilibrada, donde la ingesta de grasas no exceda el 30% de las calorías totales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis de orlistat. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con pesos normales y obesos, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.

En caso de sobredosis con orlistat se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados en humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

PRESENTACIÓN

FITINA®: Caja conteniendo 60 cápsulas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Conserve en un lugar fresco a no más de 30 °C.

Su venta requiere receta médica.

Elaborado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

Actualizado en febrero 2013