COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA 1 mL contiene:

Fitomenadiona 10 mg

Vehículo, c.s.p

INDICACIONES:

Deficiencia de vitamina K:

Prevención y tratamiento de Hemorragias o peligro de estas por hipoprotrombinemia grave debida a:

— Sobredosificación de anticoagulantes (del tipo de derivados de cumarina) empleados solos o en combinación.

— Hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales tales como colitis ulcerativa, enfermedad celíaca, resección intestinal o alteraciones hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas o salicilatos, esprúe, fibrosis quística del páncreas.

Prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo (fitomenadiona) o a alguno de los excipientes. También Deficiencia de Glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, insuficiencia hepática, sensibilidad a Vit K y análogos. Fitomenadiona 10 mg/ml no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación continua de vitamina K1 puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante. Adicionalmente, las inyecciones intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen riesgo de provocar hematomas.

ADVERTENCIAS: En pacientes con alteraciones hepáticas graves es necesaria una monitorización cuidadosa del INR después de la administración de Fitomenadiona. La administración parenteral de Fitomenadiona se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg.

PRECAUCIONES: Mutagenicidad: La fitomenadiona a concentraciones de hasta 2000 mcg por placa con o sin activación metabólica, fue negativa en la prueba mutagénica microbiana de Ames.

• Embarazo: No se han realizada estudios en humanos ni en animales.

• En general, la administración antes del alumbramiento para prevenir enfermedad hemorrágica en el recién nacido no se recomienda por la posibilidad de una toxicidad neonatal.

• Daño renal.

• Insuficiencia hepática. Debe ser chequeado regularmente el tiempo de protrombina durante su uso.

• Lactancia: No se sabe si los suplementos de vitamina K se distribuyen en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

• La vitamina K es especialmente necesaria en lactantes, aunque en la leche materna hay pequeñas cantidades de vitamina K.

• Pediatría: El uso de altas dosis de fitomenadiona en neonatos, especialmente en infantes prematuros, se ha asociado a hemólisis, hiperbilirrubinemia e ictericia; por lo tanto, la dosis recomendada no debe ser excedida.

• Geriatría: No hay información disponible que relacione la edad con los efectos de la vitamina K en pacientes geriátricos.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Frecuentes: en los recién nacidos especialmente prematuros, el uso de menadiol se ha asociado con anemia hemolítica, hiperbilirrubinemia y kernícterus, debido a que la función hepática en estos niños es inmadura.

Ocasionales: rubor, enrojecimiento, disgeusia, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, rubor facial, sudación profusa, opresión precordial y dolor, disnea, cianosis, pulso débil y rápido, mareos, hipotensión, colapso cardiovascular, dolor e inflamación en el sitio de la inyección, placas en la piel pruriginosas, eritematosas e induradas que pueden progresar raramente a lesiones como la esclerodermia, después de la inyección repetida por vía IM o SC.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes derivados de la cumarina (como acenocumarol y warfarina).La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1.

También hay interacción con: Antiácidos, antibióticos de amplio espectro, quinidina, quinina, altas dosis de salicilatos, sulfonamidas, colestiramina, colestipol, aceite mineral, sucralfato, dactinomicina.

DOSIS:

DOSIS PARENTERAL: La vía de administración de fitomenadiona depende de la gravedad de la deficiencia de protrombina y de los riesgos asociados con la administración por cada vía. Puede administrarse por cualquier vía parenteral; sin embargo, se prefiere la inyección subcutánea o intramuscular porque la administración intravenosa está indicada cuando son inevitables u otras vías no son factibles o útiles.

Dosis habitual para adultos:

• Hemorragia grave o potencialmente mortal, p. ej. durante la terapia anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante cumarínico, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 5-10 mg de Fitomenadiona junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado de complejo de protrombina (CCP). Se puede repetir la dosis de vitamina K1 las veces que sea necesario.

Dosis habitual para niños

• Enfermedad hemorrágica del recién nacido:

PREVENCION de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

• Neonatos sanos de 36 semanas de gestación o mayores: 1 mg por vía intramuscular al nacer o poco después.

• Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso de 2,5 kg o mayor, y neonatos a término con riesgo especial (p. ej.: prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg IM o IV al nacer o poco después. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño.

• Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso inferior a 2,5 kg: 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) por vía IM o IV al nacer o poco después. Esta dosis parenteral no debe excederse. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño. PRECAUCIONES: Se debe tener cuidado al calcular y medir la dosis de acuerdo al peso del niño (son comunes los errores de dosificar 10 veces más).

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: Inicialmente, 1 mg IV, la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Fitomenadiona deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo, de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K1.

Hipoprotrombinemia por otras causas: En hipoprotrombinemia debida a síntomas de malabsorción o terapia con antibióticos, salicilatos o sulfonamidas, se puede administrar una dosis parenteral en dosis desde 2 mg en adultos de Fitomenadiona 10mg/ml. Fitomenadiona debe administrarse en la dosis más baja efectiva.

Hipoprotrombinemia inducida por anticoagulantes (derivado de cumarina o indanediona)

Subcutáneo SC 2.5 a 10 mg, o hasta 25 mg (raramente hasta 50 mg); puede repetirse después de seis a ocho horas si es necesario; las dosis posteriores deben determinarse por la respuesta del tiempo de protrombina (PT) y / o el estado clínico.

Hipoprotrombinemia por otras causas.

Subcutáneo SC 2.5 a 25 mg o más (raramente hasta 50 mg); La cantidad administrada depende de la gravedad de las condiciones y de la respuesta clínica y / o PT obtenida.

Prevención de la hipoprotombinemia durante la nutrición parenteral total prolongada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Subcutáneo SC, Intramuscular I.M, Intravenoso I.V

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla. Caja con 10 ampolla.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua