COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Flutamida 250 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Carcinoma prostático. Puede usarse simultáneamente con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para aumentar la efectividad.

PROPIEDADES: Es un agente antiandrogénico acetanilídico, no esteroide, con actividad por vía oral. Posee efectos antiandrogénicos potentes porque inhibe la captación a nivel celular de andrógeno y/o la conjugación nuclear de andrógenos en los tejidos destinatarios.

FARMACOCINÉTICA: Es absorbida en su totalidad y con rapidez en el nivel gastrointestinal. Se metaboliza en el nivel hepático, para dar metabolitos inactivos y activos (derivados a hidroxilados). La vida media de eliminación de droga biológicamente activa es de 6 h a 8 h; la meseta de concentración plasmática se alcanza a las 30 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de 95%. El metabolito activo se halla en la próstata en mayores concentraciones que esta sustancia. Luego de su administración pueden producirse elevaciones plasmáticas de testosterona y estradiol. No es dializable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto.

ADVERTENCIAS: Antes de empezar el tratamiento, los médicos deben informar a los pacientes acerca de la posibilidad de desarrollar disfunción del hígado y advertirles que consulten al médico si presentan síntomas de daño hepático, como prurito, coluria, náuseas, vómitos, pérdida del apetito persistente, ojos amarillos (ictericia), sensibilidad en el hipocondrio derecho o síntomas parecidos a una gripe. Está indicado solamente para usar en pacientes del sexo masculino”.

PRECAUCIONES:

Lesión hepática: No se debe iniciar el tratamiento cuando los niveles de transaminasas registren cifras 2 a 3 veces los valores normales. Periódicamente se deben realizar pruebas de función hepática en todos los pacientes de la siguiente manera: mensualmente durante los primeros 4 meses, periódicamente de allí en adelante y al primer indicio (síntoma o signo) de mal funcionamiento hepático, por ejemplo: prurito, orina oscura, náuseas, vómitos, anorexia persistente, ictericia, dolor o sensibilidad en el hipocondrio derecho o síntomas “gripales”. Si el paciente presenta inexplicables evidencias de daño hepático o ictericia según los análisis de laboratorio, en ausencia de metástasis hepáticas confirmadas por biopsia, el tratamiento debe discontinuarse en presencia de ictericia o cuando las transaminasas se elevan 2-3 veces por encima de los valores topes normales, aún cuando los pacientes estén asintomáticos.

Cuando se usa el tratamiento combinado con un agonista de LHRH, deben considerarse los posibles efectos adversos de cada producto. El paciente no debe interrumpir ni alterar el régimen posológico sin consultar con el médico.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o lactantes, por consiguiente, es posible que pueda causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Si se administra a una mujer durante la lactancia existe la posibilidad de que el fármaco esté presente en la leche materna.

EFECTOS INDESEABLES: Las más frecuentes son: Oleadas de calor, impotencia y pérdida de la libido (asociadas con la disminución de los efectos androgénicos) y diarrea (más común que en los tratamientos sobre la base de agonistas LHRH solos). Otras reacciones menos frecuentes incluyen hipertensión (1%), somnolencia, confusión, depresión, ansiedad (1%), trastornos gastrointestinales (6%), anemia (6%), leucopenia (3%) y trombocitopenia (1%). Se han informado cambios en el color de la orina, ictericia, hepatitis grave, fotosensibilidad, anemia hemolítica y metahemoglobinemia.

Anormalidades de laboratorio: Aumento de GOT, GPT, bilirrubinemia y creatininemia.

INTERACCIONES: Se ha observado un aumento en el tiempo de protrombina de pacientes que recibieron warfarina y esta sustancia en forma concomitante. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina, para poder hacer los ajustes necesarios en la dosis inicial o en la de mantenimiento del agente anticoagulante.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Un comprimido 3 veces al día, a intervalos de 8 horas.

SOBREDOSIS: En estudios en animales realizados solamente, se observaron los siguientes signos de sobredosis: hipoactividad, erección pilosa, respiración lenta, ataxia, lagrimeo, anorexia, letargo, vómitos y metahemoglobinemia. No se ha establecido cuál es la dosis individual que generalmente produzca síntomas de sobredosis que sea considerada como potencialmente fatal. Como esta sustancia se conjuga en forma prominente con las proteínas, la diálisis puede no ser de utilidad alguna como tratamiento de la sobredosis. Como es el caso en tratamiento de sobredosis con cualquier fármaco, debe recordarse que el paciente puede haber tomado varios fármacos. Si el paciente se encuentra alerta y no ha vomitado espontáneamente, se debe inducir el vómito. Es menester la observación frecuente de los signos vitales y otras medidas de apoyo general al paciente.

TOXICOLOGÍA: No demostró un potencial mutagénico según la prueba de Ames, el examen de reparación del ADN, el análisis de intercambio de cromátidas hermanas in vivo o la prueba letal dominante en ratas.

La administración prolongada en ratas produjo adenomas testiculares de células intersticiales y aumento de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias que fueron relacionados a la dosis. La importancia de estos hallazgos para el ser humano es desconocida.

PRESENTACIÓN: 50 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109

Registro Sanitario: Nº 2004-1504

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana