COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene ácido fólico, 5 mg.

Excipiente(s): Lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos de color amarillo, ranurados, circulares y biconvexos, con “Bial” grabado en una cara y “F|O” en la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO:

Raras: Fenómenos de hipersensibilidad, como eritema, fiebre, prurito y broncospasmo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FOLICIL está indicado en el tratamiento y prevención de deficiencia de ácido fólico especialmente durante la gestación, lactancia y períodos de crecimiento más acentuado.

El tratamiento con ácido fólico también está indicado en la prevención de malformaciones del tubo neural (espina bífida, meningocele, anencefalia), especialmente en mujeres con antecedentes de hijo (o feto) con estas deficiencias.

Dado que la administración prolongada de barbitúricos, anticonvulsivantes, antimaláricos, laxantes, anovulatorios y algunos quimioterápicos puede causar deficiencia yatrogénica en ácido fólico, en estas situaciones está recomendada la administración de FOLICIL.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: B03B B01- Ácido fólico.

El ácido fólico es una importante coenzima para el metabolismo celular. Después de la absorción por el tracto digestivo, el ácido fólico es reducido rápidamente, dando lugar a formas activas que participan en numerosas reacciones metabólicas esenciales para la vida, tales como la síntesis de purinas, síntesis de nucleótidos pirimidínicos e interconversión de aminoácidos (serina en glicina, histidina en ácido glutámico, homocisteína en metionina).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: LUDIPRESS® [lactosa monohidrato, povidona (KOLLIDON® K30), crospovidona (KOLLIDON® CL)] y estearato de magnesio.

Incompatibilidades: No procede.

Período de validez: 3 años.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Por vía oral, el ácido fólico es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, principalmente en la parte proximal del intestino delgado. Los poliglutamatos, formas naturales de folatos, son enzimáticamente hidrolizados en el tracto gastrointestinal en formas monoglutámicas de ácido fólico, antes de su absorción. La mucosa del duodeno y la parte alta del yeyuno son ricas en dihidrofolato-reductasa, capaz de realizar la metilación de los folatos reducidos que son absorbidos. Tras la administración oral, el pico plasmático máximo se alcanza entre 30 y 60 minutos. La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 mcg/ml. En lo general, concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 mcg/ml indican deficiencia de folatos y concentraciones inferiores a 0,002 mcg/ml conducen a anemia megaloblástica.

El ácido tetrahidrofólico y sus derivados son distribuidos en todos los tejidos corporales; el hígado contiene cerca de la mitad del total de las reservas de folatos. Los folatos son concentrados activamente en el LCR, con concentraciones normales de aproximadamente 0,016-0,021 mcg/ml. El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble del complejo B y siendo la vía renal su principal vía de eliminación no se produce acumulación en el cuerpo. Después de administración oral de una dosis única de 0,1 a 0,2 mg de ácido fólico en adultos sanos, apenas una pequeñísima cantidad de ácido fólico aparece en orina. Cuando se supera la reabsorción tubular renal máxima, después de administraciones orales superiores a las necesidades diárias, el folato es excretado intacto en la orina. Cerca de 0,05 mg de las reservas normales de folatos son eliminadas diariamente por excreción fecal y urinaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido fólico o a alguno de los excipientes incluidos en lista de excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La administración de ácido fólico nunca debe hacerse sin comprobar la posibilidad de la existencia de deficiencia de vitamina B12 o sin su administración concomitante, teniendo en cuenta el riesgo de su desarrollo subyacente o incluso el aparecimento de los mecanismos que pueden llevar a complicaciones neurológicas graves (mielosis funicular, también conocida como degeneración combinada subaguda medular o síndrome neuroanemico, y polineuropatía).

FOLICIL contiene lactosa. Los pacientes com intolerancia hereditária a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucose o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el embalaje original.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Ninguna especial.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. La deficiencia de ácido fólico aparece en estas situaciones, recomendándose FOLICIL como forma de prevención.

REACCIONES ADVERSAS: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), Raras

(≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), incluyendo los casos aislados.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de FOLICIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Cloranfenicol: La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos, puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

Fenitoína: En los pacientes epilépticos, tratados con fenitoína, la terapia con medicamentos conteniendo ácido fólico puede aumentar el metabolismo de la fenitoína, disminuir sus concentraciones séricas y aumentar la frecuencia de las crisis convulsivas.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Ingerir los comprimidos con un poco de agua, después o en el intervalo entre comidas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La posología y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico.

Adultos: ½ a 1 comprimido, una o dos veces al día, de acuerdo con la situación clínica a tratar.

En la prevención de malformaciones del tubo neural: ½ comprimido al día, un mes antes de la concepción y durante el primer trimestre de gestación.

Niños: Mitad de la dosis de adultos.

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis. Cuando se administran dosis elevadas, el ácido folico es eliminado en la orina.

PRESENTACIÓN: Blister de PVC/Alu. Cada caja contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización: Bial- Portela & Cª S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.Mamede do Coronado – Portugal.

BIAL