FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:

Fosfomicina trometamol equivalente a 2 y 3 g

de fosfomicina base

Excipiente, cbp. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FOSFOCIL® GU está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario bajo como, cistitis (agua y recidivante), síndrome uretrovesical, bacteruria asintomática del embarazo, infecciones urinarias postoperatorias y en uretritis sensibles al tratamiento con fosfomicina, así como profilaxis en maniobras diagnósticas transuretrales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FOSFOCIL® GU es un antibiótico bactericida de amplio espectro que actúa sobre las bacterias inhibiendo la formación de pared celular en la primera etapa, carece de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos, presentando alta actividad sobre los patógenos más frecuentemente involucrados en las infecciones de vías urinarias aproximadamente el 80% es absorbido por vía oral, alcanzando concentraciones plásmaticas máximas de 20 a 25 y 30 a 35 mg/l con dosis de 2 y 3 g respectivamente, su vida media plasmática es de 3 a 7 horas, su biodisponibilidad es de 45% a 55%, FOSFOCIL® GU no se une a las proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación es de 3 a 5 horas, y es depurado por filtración glomerular de un 35% a 60% alcanzando altas concentraciones en orina durante aproximadamente 36 a 48 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula e insuficiencia renal grave.

PRECAUCIONES GENERALES: FOSFOCIL® GU no se debe administrar en pacientes con infecciones urinarias complicadas, diabéticos descompensados, inmunodeprimidos o con malformaciones urinarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se use durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FOSFOCIL® GU es bien tolerado. En algunas ocasiones se ha observado náuseas, vómito, diarrea y dolor epigástrico, erupción cutánea, cefalea, mareos, angioedema, anemia aplásica, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La metoclopramida disminuye la absorción de FOSFOCIL® GU, por lo que no se recomienda su administración conjunta. Los alimentos también disminuyen la absorción de FOSFOCIL® GU por lo que debe administrarse en ayunas o de 2 a 3 horas después de los alimentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua, preferentemente por la noche 2 o 3 horas después del último alimento, previo vaciamiento de la vejiga.

Adulto: Dosis única oral de 3 g.

Niños: Dosis única oral de 2 g.

Como profilaxis se recomienda administrar un sobre 3 horas antes de la intervención y otro 24 horas después de la primera dosis.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con un sobre de 2 y 3 g.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137,

Celaya, Guanajuato, México.

RECOMENDACIONES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.