FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Fosfomicina cálcica

monohidratada equivalente a 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5 g

de fosfomicina

Vehículo, c.b.p. 100 ml

Cada frasco ámpula con polvo SOLUCIÓN inyectable intramuscular contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a 1 y 0.5 g

de fosfomicina

Excipiente, c.b.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína 30 mg y 15 mg

Agua inyectable, c.b.p. 4 ml y 2 ml

Cada frasco ámpula con polvo SOLUCIÓN inyectable intravenosa contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a 1 g de fosfomicina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahaemolyticus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y Haemophilus influenzae.

Por vía oral, FOSFOCIL® se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.

Las dosis únicas intravenosas de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml respectivamente a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 o 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml. FOSFOCIL® no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

Cuando se administra por vía parenteral, entre el 85% y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores, no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52% de azúcar.

FOSFOCIL® I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa.

Las formas inyectables de FOSFOCIL® se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto, además contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL® puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito.

Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado incrementos transitorios de aminotransferasa y de la fosfatasa alcalina en plasma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 cápsula cada 6 horas o 2 cápsulas cada 8 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Niños de 20 a 40 kg: 1 a 2 cucharaditas de 5 ml cada 6 horas (50 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: ½ a 1 cucharadita de 5 ml cada 6 horas (100 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Vía intramuscular:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 2 g cada 6 u 8 horas (50 a 100 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Niños de 20 a 40 kg: ½ a 1 g cada 6 u 8 horas (100 a 150 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 250 mg cada 6 u 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

Vía intravenosa:

Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 4 g cada 6 u 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

Niños de 20 a 40 kg: 500 mg a 2 g cada 6 u 8 horas (100 a 300 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 500 mg cada 6 u 8 horas (100 a 400 mg/kg/día cada 6 u 8 horas o en venoclisis por goteo continuo).

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES: FOSFOCIL® Cápsulas: Caja con 6, 12 y 24 cápsulas de 500 mg cada una.

FOSFOCIL® Suspensión: Caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml, y cucharita dosificadora.

FOSFOCIL® Solución inyectable I.M.: Caja con frasco ámpula con 500 mg y 1 g y ampolleta con 2 y 4 ml respectivamente.

FOSFOCIL® Solución inyectable I.V.: Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137,

Celaya, Guanajuato, México.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar fresco.

FOSFOCIL® Suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.