COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada (Eq. a 500 mg de fosfomicina); Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES:

Infecciones urinarias: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas.

PROPIEDADES: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa. Inhibe competitivamente la acción de la enzima Fosfoenol-piruvato-uridina difosfo-N-acetil-glucosamina-enol piruvil transferasa, enzima necesaria para la síntesis del ácido urindina difosfato N-acetil murámico, constituyente esencial del peptidoglicano que forma la pared bacteriana. Presenta una actividad bactericida de amplio espectro, ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión. No se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se han reportado hasta el momento alteraciones de pruebas de laboratorio.

Insuficiencia renal: Debido a que la vía urinaria es prácticamente la única utilizada en la excreción de esta sustancia, debe reajustarse la dosis del antibiótico en pacientes con aclaración de creatinina inferior a 50 mL/min, a fin de evitar una acumulación orgánica del producto.

Hipertensión grave y/o insuficiencia cardíaca: Esta sustancia puede producir un importante aumento de la kaliuresis, con el consiguiente riesgo de hipokalemia, en especial si se asocia a antibióticos aminoglucósidos o beta-lactámicos (en especial acilureidopenicilinas y carboxipenicilinas). Por ello debe vigilarse periódica y frecuentemente la kalemia en estos pacientes. En los pacientes tratados con cardiotónicos digitálicos, una hipokalemia podría potenciar la cardiotoxicidad del cardiotónico.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA, NIÑOS Y ANCIANOS:

Embarazo: Se ha utilizado de manera efectiva y segura durante el embarazo.

Lactancia: Se excreta con la leche materna, alcanzando concentraciones del 10% de los niveles séricos maternos. Se desconocen los posibles efectos en el recién nacido, por lo que se recomienda uso precautorio.

Niños: No se han descrito problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ancianos: Los ancianos muestran un ligero aumento de la vida media y un moderado descenso de la excreción urinaria del fármaco. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis con ClCr mayores de 50 mL/min.

EFECTOS INDESEABLES: Como sucede con los demás antibióticos, puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse un rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS:

Adultos y niños con más de 40 kg: 1-2 comprimidos cada 6-8 horas, durante el tiempo que el médico considere necesario.

SOBREDOSIS:

Sintomatología: Es un fármaco poco tóxico. En caso de sobredosis elevada, puede esperarse un recrudecimiento de la sintomatología digestiva y metabólica (hipernatremia, hipopotasemia).

Tratamiento: Esta sustancia es rápidamente eliminada del organismo. En caso de anuria, la hemodiálisis puede eliminar hasta el 80% del fármaco presente en sangre.

TOXICOLOGÍA: Respecto a carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis no se han reportado alteraciones.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 25 tirillas de 4 comprimidos para detallar.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2004-0317.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana