COMPOSICIÓN: Cada 100 g contienen:

Ácido fusídico 2 g

Mometasona 0.1 g

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES:

Dermatología: Afecciones dermatológicas inflamatorias en la que existe o pudiera aparecer infección bacteriana. Las dermatopatías inflamatorias incluyen eccemas, dermatitis, liquen simple crónico, psoriasis, lupus eritematoso discoide.

Cirugía y gastroenterología: Tratamiento y prevención de procesos inflamatorios, dolorosos, irritantes, infecciosos o no, de la piel, y tejido anorectal externo o intrarectal no profundo, tales como heridas postquirúrgicas, irritaciones, fisuras y hemorroides.

PROPIEDADES: Es la asociación de un antimicrobiano de amplio espectro y un esteroide sintético con acciones antipruriginosas, antiinflamatorias y vasoconstrictoras.

FARMACOCINÉTICA: El ácido fusídico penetra en la piel intacta hasta en 2% de la dosis aplicada. En capa córnea dañada la concentración alcanza hasta 100-150 mcg/mL, en capa córnea intacta la concentración alcanza 0.8 mcg/mL. Después de 16 horas de su aplicación se puede remover sólo 80%, lo cual indica que 10-20% penetra en la piel.

Más de 95% viaja unido a proteínas y es ampliamente distribuido a todo el organismo, se metaboliza a nivel hepático hacia metabolitos inactivos. Su vida media sérica es de 5-6 horas y su excreción es lenta, principalmente por vía biliar.

La mometasona aplicada tópicamente, ha demostrado que alrededor de 0.7% es absorbido sistémicamente después de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva.

Una vez absorbida a través de la piel, es conducida farmacocinéticamente de manera similar a la administración sistémica de los corticosteroides. Se une a las proteínas plasmáticas en diferentes grados. Es metabolizada primeramente en el hígado y se excreta a través del riñón. Al igual que algunos corticosteroides tópicos, sus metabolitos también se excretan en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles a los principios activos de la fórmula.

PRECAUCIONES: Para la aplicación en cualquier lesión dermatológica profunda con drenaje quirúrgico, se deberá realizar con la mayor asepsia posible. Si se utiliza en lesiones faciales evitar que el medicamento penetre a los ojos, debido a que puede causar irritación ocular.

La absorción sistemática de los corticosteroides tópicos aumenta si se tratan superficies corporales extensas o si se usa una técnica oclusiva. Se deben tomar las precauciones apropiadas en tales casos o cuando se espera el uso a largo plazo, especialmente en lactantes y niños.

Los pacientes pediátricos suelen demostrar mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y pueden presentar el síndrome de Cushing con mayor frecuencia que los pacientes adultos; tal cosa se debe a que los niños tienen una mayor área de superficie cutánea en proporción al peso corporal.

La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a cantidades pequeñas, aplicando la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz.

El tratamiento prolongado con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. No se recomienda para uso oftálmico.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios animales no se han demostrado efectos teratogénicos potencial para el feto.

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a un grado de absorción sistémica lo suficientemente significativo como para producir secreción de esta sustancia en la leche de madres lactantes.

Los corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que probablemente no tienen efectos dañinos para el lactante.

No obstante, se debe tomar una decisión en cuanto a continuar la lactancia o suspender el fármaco, tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

EFECTOS INDESEABLES: En menos de 1% de los casos se presenta prurito, irritación y eritema en el sitio de aplicación.

Las siguientes reacciones adversas locales se han comunicado con poca frecuencia con el uso de otros corticosteroides tópicos: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria.

INTERACCIONES: No se han reportado. No experimenta interacciones con otros medicamentos, dada la pequeña cantidad de fármaco que se absorbe a través de la piel.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar a una temperatura menor o igual a los 30 °C y a una humedad relativa menor o igual a 65%, proteger de la luz.

MODO DE EMPLEO: Aplicar suavemente una capa delgada, 2 veces al día.

VÍA DE APLICACIÓN: Tópica.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

SOBREDOSIS: No existen datos de sobredosificación con el ácido fusídico. Ante una eventualidad de sobredosis, acudir al centro médico más cercano.

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides puede deprimir la actividad pituitaria-suprarrenal, y puede causar insuficiencia suprarrenal secundaria.

Se debe instituir un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudos son fácilmente reversibles. Se debe tratar el desequilibrio electrolítico, en caso de que se haya producido. En casos de toxicidad crónica se aconseja suspender lentamente el uso de los corticosteroides.

TOXICOLOGÍA: Carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un tubo de 20 g.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2013-0556.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana