COMPOSICIÓN:

Contenido: La sustancia activa es la gabapentina.

Cada cápsula dura contiene 300 mg o 400 mg de gabapentina.

Los otros ingredientes son: GABOTON® 300 mg Cápsulas: Contenido de las cápsulas: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, talco.

Cubierta capsular: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), agua, lauril sulfato sódico, gelatina.

GABOTON® 400 mg Cápsulas: Contenido de las cápsulas: Almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílica coloidal anhidra, talco.

Cubierta capsular: Óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), agua, lauril sulfato sódico, gelatina.

INDICACIONES:

QUÉ ES GABOTON® Y PARA QUÉ SE UTILIZA: GABOTON® pertenece a un grupo de medicamentos que se usan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño en los nervios).

• Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABOTON® para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar GABOTON® en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario.

• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

PRECAUCIONES:

ANTES DE TOMAR GABOTON®

El inicio del tratamiento debe ser indicado y supervisado por un médico especialista.

No tome GABOTON® si:

• Si es alérgico a la gabapentina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento.

• Si es alérgico al colorante amarillo.

No tomar GABOTON® si los anteriores aplican en su caso.

Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar GABOTON®.

Sea especialmente cauteloso con GABOTON® si:

• Si usted sufre de problemas en los riñones; el médico puede recetar un régimen de dosificación diferente.

• Si usted recibe hemodiálisis (por falla renal al eliminar desechos), indique a su médico si siente dolor muscular y/o debilidad.

• GABOTON® se ha asociado con mareos y somnolencia, si usted es un adulto mayor esto puede incrementar el riesgo de que ocurra una caída accidental.

• Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.

Un pequeño número de personas en tratamiento con anti-epilépticos tales como GABOTON® han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Cuéntele a su médico de inmediato, si usted experimenta:

• Síntomas como dolor de estómago persistente, náuseas o vómito, consulte a su médico de inmediato pues estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

• Pensamientos suicidas. Un número pequeño de personas en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos suicidas.

• Se han reportado casos de abuso y dependencia con GABOTON®. Se debe tener precaución con pacientes que tienen historial de abuso de drogas.

Estas condiciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar GABOTON®.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si usted está embarazada o en período de lactancia; si piensa que está embarazada o planea tener un bebé, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

GABOTON® no debe tomarse durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.

No se han realizado estudios específicos sobre el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones han demostrado un aumento en el riesgo de daño para el bebé en desarrollo, sobre todo cuando se toma más de un medicamento para las convulsiones. Por lo tanto, siempre que sea posible, debe tratar de tomarse un solo medicamento para las convulsiones durante el embarazo y sólo bajo la recomendación del médico.

Contacte a su médico de inmediato si queda embarazada, si cree que está embarazada o si está planeando quedar embarazada mientras toma GABOTON®. No deje de tomar el medicamento de manera abrupta ya que esto puede desencadenar convulsiones con serias consecuencias para usted y su bebé.

Lactancia:

La gabapentina, sustancia activa de GABOTON®, se transmite por la leche materna. Debido a que se desconoce el efecto en el bebé, no se recomienda amamantar al bebé mientras se usa GABOTON®.

REACCIONES ADVERSAS:

Información importante sobre reacciones potencialmente serias:

Un número pequeño de personas que toman GABOTON® presentan una reacción alérgica o reacción en la piel potencialmente seria que puede convertirse en un problema más grave si no se trata. Usted debe saber de estos síntomas durante el tratamiento con GABOTON®.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 del prospecto.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal o tiene una temperatura elevada.

En pacientes con hemodiálisis debido a insuficiencia renal de etapa terminal se ha informado miopatía con niveles elevados de creatina quinasa. Si usted experimenta algunos de estos signos o síntomas, por favor póngase en contacto con su médico.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:

Al igual que todos los medicamentos, GABOTON® puede causar efectos secundarios, aunque no todo el mundo los presenta.

Si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora, o nota otros efectos secundarios no mencionados en este prospecto, por favor coméntelo con su médico.

Las frecuencias se definen de acuerdo con la convención a continuación:

Muy frecuentes (≥ 1/ 10)

Frecuentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10)

Poco frecuentes (≥ 1/ 1,000 a <1/100)

Raros (≥ 1/ 10,000 a < 1/ 1,000)

Muy raros (< 1/ 10,000)

Donde se ha observado una reacción adversa en frecuencias diferentes en los estudios clínicos, se le asigna la mayor frecuencia notificada.

Las reacciones adversas informadas provenientes de la experiencia posterior a la comercialización están incluidas como frecuencia desconocida (no se pueden estimar de los datos disponibles) en letra cursiva, en la lista a continuación.

Dentro de cada agrupación de frecuencia, se presentan los efectos indeseables en orden de

gravedad descendente.

Infecciones e infestaciones:

Muy frecuentes: Infección viral.

Frecuentes: Neumonía, infección respiratoria, infección del aparato urinario, infección, otitis media.

Trastornos del sistema linfático y de la sangre:

Frecuentes: Leucopenia.

No se conocen: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune:

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria).

No se conocen: Síndrome de hipersensibilidad, una reacción sistémica con una presentación variable que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hepatitis, linfadenopatía, eosinofilia y a menudo otros signos y síntomas, anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Frecuentes: Anorexia, aumento del apetito.

Poco frecuentes: Hiperglicemia (más a menudo observado en pacientes con diabetes).

Raros: Hipoglicemia (más a menudo observado en pacientes con diabetes).

No se conocen: Hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: Hostilidad, confusión y labilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormal.

Poco frecuentes: Agitación.

No se conocen: Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia.

Frecuentes: Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, cefalea, sensaciones tales como parestesia, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, reducción o ausencia de reflejos.

Poco frecuentes: Hipoquinesia, deterioro mental.

Raros: Pérdida de conciencia.

No se conocen: Otros trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, disquinesia, distonía).

Trastornos oculares:

Frecuentes: Alteraciones visuales como ambliopía, diplopía.

Trastornos de oído y del laberinto:

Frecuentes: Vértigo.

No se conocen: Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Hipertensión, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Frecuentes: Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis.

Raros: Depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Vómito, náuseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, boca o garganta seca, flatulencia.

Poco fecuentes: Disfagia.

No se conocen: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

No se conocen: Hepatitis, ictericia.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Frecuentes: Edema facial, púrpura más a menudo escrita como magulladuras resultantes de trauma físico, erupción cutánea, prurito, acné.

No se conocen: Síndrome de Stevens Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia,

erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (véase la Sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y de tejido conectivo:

Frecuentes: Artralgia, mialgia, lumbalgia, tirones.

No se conocen: Rabdomiólisis, mioclono.

Trastornos renales y urinarios:

No se conocen: Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

Trastornos de mamas y del sistema reproductor:

Frecuentes: Impotencia.

No se conocen: Ginecomastia, hipertrofia de mamas, disfunción sexual (incluyendo cambios en

la libido, disfunción en la eyaculación y anorgasmia).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Muy frecuentes: Fatiga, fiebre.

Frecuentes: Edema periférico, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome de gripe.

Poco frecuentes: Edema generalizado.

No se conocen: Reacciones de retiro (principalmente ansiedad, insomnio, náuseas, dolores,

sudoración), dolores en el pecho. Se han informado muertes inexplicables repentinas donde no se ha establecido una relación causal con el tratamiento de gabapentina.

Investigaciones:

Frecuentes: Reducción en el recuento de glóbulos blancos, aumento de peso.

Poco frecuentes: Aumento de pruebas de función hepática SGOT (AST), SGPT (ALT) y bilirrubina.

No se conocen: Creatina fosfoquinasa en sangre elevada.

Lesión, envenenamiento y complicaciones del proceso:

Frecuentes: Lesión accidental, fractura, abrasión.

Poco frecuentes: Caídas.

Se han informado casos de pancreatitis aguda en el tratamiento de gabapentina. No es clara la relación de causalidad con gabapentina.

Únicamente en estudios clínicos efectuados en niños se informaron infecciones del aparato respiratorio, otitis media, ataques y bronquitis.

Además en los ensayos clínicos en niños se informó con frecuencia una conducta agresiva e hipercinesias.

Si sufre de algún efecto secundario, hable con su médico. Esto incluye cualquier efecto posible que no esté en la lista de este prospecto.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA:

GABOTON® puede producir mareos, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada o participar en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar esas actividades.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Consumo de otros medicamentos:

Por favor cuéntele a su médico si usted está tomando o recientemente ha tomado cualquier otro medicamento porque éste puede afectar la forma en que su medicina funciona. Esto incluye las medicinas que usted compra sin una prescripción médica y productos macrobióticos.

Cuéntele a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicinas que contienen morfina: Si usted está tomando algún medicamento que contiene morfina, por favor informe a su doctor o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de GABOTON®.

Su doctor puede que necesite ajustar la dosis de morfina, y vigilar por la aparición de síntomas como dificultad respiratoria y sedación.

• Antiácidos para la indigestión: Si se toma GABOTON® al mismo tiempo que antiácidos que contengan aluminio y magnesio, puede reducirse la absorción de GABOTON®. Por lo tanto se recomienda tomar GABOTON® por lo menos dos horas después de haber tomado un antiácido.

Antes de que deje de tomar cualquiera de estos medicamentos, por favor cuéntele a su médico primero.

• No se espera que GABOTON® interactúe con otros fármacos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

• GABOTON® puede interferir con algunas pruebas de laboratorio; si requiere un examen de orina, informe a su médico o al hospital sobre los medicamentos que esté tomando.

Administración de GABOTON® con comida y bebida. GABOTON® puede tomarse con o sin alimentos.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

CÓMO TOMAR GABOTON®:

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico lo indique. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

El médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.

Vía de administración:

GABOTON® es de uso oral. Tráguese siempre las cápsulas enteras con bastante agua.

Personas de la tercera edad:

Si usted es un adulto mayor (de más de 65 años), debe consumir la dosis normal de GABOTON® a no ser que tenga problemas renales. Su médico puede recetarle otro régimen de dosificación y / o dosis diferente si usted tiene problemas con los riñones.

Siga tomando GABOTON® hasta que su médico lo indique.

Si tiene la impresión de que el efecto de GABOTON® es muy fuerte o muy débil, hable con su médico o farmacéutico cuanto antes.

La dosis usual para epilepsia es:

Adultos y adolescentes: Tome el número de cápsulas según instrucciones.

Usualmente, el médico aumentará la dosis de manera gradual. La dosis inicial será de entre 300 mg y 900 mg de gabapentina diaria.

Posteriormente, la dosis puede aumentar según las indicaciones del médico, hasta un máximo de 3,600 mg por día y el médico le dirá que los tome en 3 dosis separadas, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.

Uso pediátrico:

Niños de 6 años en adelante:

La dosis que debe darle a un niño la decidirá el médico, ya que se calcula por el peso. El tratamiento se inicia con una dosis baja (10 a 15 mg/ kg/ día) que aumenta gradualmente durante un período de aproximadamente 3 días. La dosis habitual para controlar la epilepsia es de 25-35 mg diarios por kg de peso corporal. Por lo general se administra en 3 dosis separadas durante el día; una vez por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

GABOTON® no se recomienda en niños menores de 6 años.

La dosis usual para dolor neuropático periférico es:

Adultos:

Tomar el número de cápsulas que el médico indique. El médico usualmente aumentará la dosis de manera gradual. La dosis inicial será de entre 300 mg y 900 mg de gabapentina diaria. Posteriormente, la dosis aumentará según lo indique el médico hasta un máximo de 3,600 mg al día y se administrará en 3 dosis separadas; una vez por la mañana, una en la tarde y otra por la noche.

Problemas renales:

El médico recetará un régimen de dosificación y/o dosis diferente si usted tiene problemas con los riñones o si recibe hemodiálisis.

Si usted toma más GABOTON® de lo que debería:

Dosis superiores a las recomendadas pueden dar lugar a un aumento en los efectos secundarios incluso la pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. Llame al médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato si toma más GABOTON® del recetado.

Lleve con usted las cápsulas que no haya tomado junto con el envase y la etiqueta para que en el hospital puedan identificar fácilmente qué medicamento ingirió.

Si olvida tomar una dosis de GABOTON®:

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto lo recuerde a menos que sea la hora de la próxima dosis. No tome dosis dobles para compensar la que olvidó.

Si deja de tomar GABOTON®:

No deje de tomar GABOTON® a menos que su médico así lo indique. El tratamiento debe

detenerse de manera gradual durante una semana por lo menos. Si se detiene el consumo

de GABOTON® de manera abrupta o antes de que el médico lo indique, aumenta el riesgo de

convulsiones.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

SOBREDOSIS:

No se ha observado toxicidad aguda que ponga en riesgo la vida con la sobredosis de gabapentina hasta de 49 g. Los síntomas de sobredosis incluyen mareos, visión doble, dificultad para hablar, adormecimiento, pérdida de conciencia, letargo y diarrea leve. Todos los pacientes se recuperaron totalmente con un cuidado de apoyo. La reducción en la absorción de gabapentina en dosis mayores puede limitar la absorción del fármaco en el momento de la sobredosis y, por consiguiente, reducir la toxicidad de la sobredosis.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE GABOTON®:

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

DESCRIPCIÓN: Lea todo este prospecto con cuidado antes de comenzar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede volver a necesitar leerlo.

• Consulte a su médico si necesita más información.

• Este medicamento se le ha recetado usted. No lo entregue a otras personas.

Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted.

• Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este inserto, por favor comuníquelo a su médico.

En este inserto encontrará:

1. Qué es GABOTON® y para qué se utiliza

2. Antes de tomar GABOTON®.

3. Cómo tomar GABOTON®

4. Posibles efectos secundarios.

5. Cómo guardar GABOTON®

6. Información adicional

GABOTON® 300 MG CÁPSULAS

GABOTON® 400 MG CÁPSULAS

Vía oral

PRESENTACIONES:

GABOTON® 300 mg está disponible en presentaciones de 2, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 (10x50) o 1000 (20x50) cápsulas duras.

GABOTON® 400 mg está disponible en presentaciones de 2, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 (10x50) o 1000 (20x50) cápsulas duras.

Es posible que no todos los tamaños de empaque estén siendo comercializados.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por:

Sandoz Private Limited - India.

Para:

Sandoz GmbH, Kundl - Austria.

Comercializado por:

Latin Farma, S.A - Guatemala.

Última revisión: Junio - 2019 (CDS 8.0)

46207982

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A.

ALMACENAMIENTO:

CÓMO GUARDAR GABOTON®:

Mantenga este medicamento fuera del campo visual y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en su empaque original.

No descarte ningún medicamento en aguas negras o junto con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo hacer para descartar las drogas que ya no le hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

No tome GABOTON® después de la fecha de expira indicada en el material de empaque. La fecha de expira se refiere a la último día del mes.