GACELA
PREGABALINA
Cápsulas
Caja, 14 Cápsulas, 75 Miligramos
Caja, 20 Cápsulas, 75 Miligramos
Caja, 14 Cápsulas, 150 Miligramos
Caja, 20 Cápsulas, 150 Miligramos
Caja, 14 Cápsulas, 300 Miligramos
Caja, 20 Cápsulas, 300 Miligramos
FÓRMULAS:
GACELA® 75:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
75 mg |
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Excipientes c.s. |
GACELA® 150:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
150 mg |
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Excipientes c.s. |
GACELA® 300:
Cada CÁPSULA contiene:
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Pregabalina |
300 mg |
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Excipientes c.s. |
INDICACIONES:
Tratamiento del dolor neuropático, en pacientes con neuropatía diabética y neuralgia postherpética.
Fibromialgia.
Coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: La pregabalina es un análogo del ácido gamma aminobutírico con propiedades analgésicas y anticonvulsivantes.
La pregabalina, actúa sobre los canales de calcio “voltaje dependientes”, en el SNC, desplazando a la [3H]-gabapentina, sin interferir con los receptores GABA A ni GABA B. Por otro lado, se ha puesto de manifiesto que la pregabalina reduce la liberación de varios neurotransmisores como la adrenalina, la sustancia P y el glutamato.
Esta sustancia ha demostrado en estudios experimentales su acción en modelos animales con crisis convulsivas por eletroshock, y por pentilentetrazol y en los modelos relacionados con el dolor neuropático y posquirúrgico.
Los resultados clínicos en pacientes con dolor neuropático mostraron una reducción significativa del dolor a partir de los 7 días y en sujetos con epilepsia se comprobó una reducción de las crisis convulsivas.
Luego de su administración por vía oral, se absorbe en forma casi completa (>90%) aún en presencia de alimentos aunque su velocidad de absorción disminuye cuando se administra con alimentos.
Su vida media es de 6,3 horas, no se une a las proteínas plasmáticas y no sufre biotransformación metabólica activa, eliminándose como droga no modificada por excreción renal, lo que obliga a modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal o hemodializados.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la pregabalina. Embarazo y lactancia. Menores de 18 años.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Se aconseja no operar maquinarias o conducir vehículos durante el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes psicóticos. Se recomienda control permanente del especialista.
REACCIONES ADVERSAS: En general las reacciones fueron de carácter leve y poco frecuentes, habiéndose referido somnolencia, mareos, boca seca, visión borrosa, parestesias, vértigo, astenia, constipación, aumento del apetito y del peso, ataxia.
INTERACCIONES: El empleo de pregabalina puede potenciar el efecto neurodepresor del etano, lorazepan y oxicodona sobre las funciones cognitivas o motoras.
DOSIFICACIÓN:
Dolor neuropático: Dosis inicial, 75 mg 2 veces al día. Después de 3 a 7 días y según la respuesta obtenida, se podrá aumentar la dosis a 150 mg, 2 veces al día y hasta 300 mg, 2 veces al día, siempre aumentando las dosis luego de 7 días de tratamiento.
El rango de dosis efectiva, oscila entre 150 y 600 mg por día.
La dosis máxima aconsejada es de 300 mg dos veces al día.
Epilepsia: 75 mg dos veces por día, después de una semana y de acuerdo a la respuesta obtenida, se pueda aumentar la dosis a 150 mg 2 veces por día y en casos refractarios hasta 300 mg 2 veces por día, luego de otra semana de tratamiento.
Los niveles plasmáticos de la pregabalina no se modifican por otros medicamentos anticonvulsivantes de uso común.
Fibromialgia: Dosis inicial 75 mg 2 veces al día, aumentando progresivamente, si fuese necesario, según el esquema anterior.
Dosis promedio en fibromialgia, 450 mg diarios en 2 o 3 tomas.
La pregabalina se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Si debe suspenderse el tratamiento, se aconseja hacerlo en forma gradual a lo largo de 7 a 10 días.
En pacientes con insuficiencia renal deberá ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina sérica según el siguiente esquema.
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Clearance de creatinina |
Dosis diaria total |
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Dosis inicial |
Dosis diaria máxima |
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60 mL/min |
150 mg |
600 mg |
En dos tomas |
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30-60 mL/min |
75 mg |
300 mg |
En una a dos tomas |
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15-30 mL/min |
A criterio del médico tratante |
150 mg |
En una a dos tomas |
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<15 mL/min |
A criterio del médico tratante |
75 mg |
Una vez al día |
Los pacientes en hemodiálisis deben recibir adicionalmente a la dosis diaria, una dosis suplementaria de 25-100 mg inmediatamente después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia hepática no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de la pregabalina no ha sido evaluada en menores de 12 años.
Uso en adolescentes: La pregabalina no debe utilizarse en menores de 18 años.
Uso en ancianos: No exige precauciones especiales, a menos que su función renal este comprometida.
SOBREDOSIS: En casos accidentales con sobredosis de hasta 15 gramos no se han informado reacciones adversas inesperadas.
El tratamiento consiste en medidas de carácter general, soporte y eventualmente puede ser necesario recurrir a la hemodiálisis. Ante cualquier eventualidad concurrir al centro médico más cercano o al centro toxicológico de su localidad
PRESENTACIONES:
GACELA® 75: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
GACELA® 150: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
GACELA® 300: Caja conteniendo 14 y 20 cápsulas.
ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto medicinal.
Venta bajo receta médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.
Fabricado por:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L
Santo Domingo, Rep. Dominicana.
Reg. Ind 17090.
Atención al cliente: 809-687-5155, Ext. 105
