COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL contienen:

INDICACIONES: GELUB® gel tópico está indicado como auxiliar en el tratamiento de las siguientes condiciones: Úlceras de pie diabético. Úlceras de presión o de decúbito. Fisura anal. Herida traumática. Escoriaciones. Quemaduras. Dermatosis. Absceso plantar.

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA:

Mecanismo de acción: GELUB® es un antagonista de la serotonina con gran afinidad por los receptores de la serotonina-2 (5-HT2) periférica e inhibe así la vasoconstricción inducida por la serotonina, y la agregación plaquetaria. La ketanserina disminuye el tono de los vasos tanto de capacitancia como de resistencia. Inhibe la agregación plaquetaria inducida por la 5-HT, mejora los parámetros homorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito).

Al aplicarla tópicamente, la ketanserina es eficaz sobre la cicatrización ya que interviene en sus tres niveles: Inflamación, granulación y reepitelización. La ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Estimula, acelera y completa el proceso de cicatrización en la piel. Interviene en la esencia de la regeneración tisular al bloquear los receptores S-2 de serotonina. Estimula la microcirculación, activa la formación de tejido de granulación, y reepitelización.

Farmacocinética: GELUB®, gel tópico se administra por vía tópica, y los niveles de ketanserina en piel sana o lesionada, o en la mucosa vaginal, son mínimos y comúnmente no detectables. No se cuenta con información sobre su absorción cuando se aplica en la mucosa anal.

CONTRAINDICACIONES:

GELUB® gel tópico está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles al fármaco o alguno de los ingredientes de formulación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En la curación de las heridas son importantes los cuidados higiénicos, la desbridación quirúrgica y el uso de antisépticos locales cuando es necesario.

Antes de iniciar el tratamiento de las úlceras del cérvix uterino, se debe realizar el estudio de papanicolaou para descartar lesiones neoplásicas.

PRECAUCIONES EN EMBARAZO Y LACTANCIA: GELUB®, gel tópico se administra por vía tópica, y los niveles de ketanserina en piel sana o lesionada, o en la mucosa vaginal, son mínimos y comúnmente no detectables, no se cuenta con información sobre su absorción cuando se aplica en la mucosa anal. Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico si el beneficio potencial esperado sobrepasa los posibles riesgos para el producto.

No se sabe si la ketanserina se excreta en la leche humana. Deberán tomarse medidas de precaución cuando GELUB®, gel tópico se administre durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: No se han reportado casos de dermatitis por contacto ni agravamiento de la herida después de su aplicación. En el 5% de pacientes con úlcera venosa, se ha reportado dolor al primer contacto, después es posiblemente debido al efecto higroscópico del polietilenglicol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: GELUB®, gel tópico administrado topicamente no se absorbe por lo que no es relevante. No se han descrito interacciones específicas de la ketanserina con otros fármacos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: GELUB®, gel tópico debe aplicarse en una capa delgada y homogénea, 2 veces al día.

Tratamiento de las fisuras ano-rectales:

Adultos: la dosis recomendada de GELUB®, es la distribución uniforme de la cantidad equivalente a la yema del dedo índice en la región perianal, 3 veces al día por un mínimo de 7 días. Se recomienda que una de las aplicaciones sea antes de acostarse. La duración del tratamiento se puede prolongar por más días, dependiendo de la evolución del paciente.

Tratamiento de úlceras cutáneas, incluyendo las úlceras en el pie diabético: Adultos: la dosis recomendada de GELUB®, es la distribución uniforme de la cantidad equivalente a la yema del dedo índice sobre la úlcera, 3 veces al día hasta la cicatrización. En algunos estudios se han conseguido reducciones significativas del tamaño de úlcera después de 12 semanas de tratamiento.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de aluminio con 60 g.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.