COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Glimepirida 2 mg

Excipientes, c.s.

Cada COMPRIMIDO contiene:

Glimepirida 4 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2), cuando los niveles de glucemia no puedan controlarse adecuadamente solo con dieta, ejercicio físico o reducción de peso.

PROPIEDADES: Es un agente hipoglucemiante que pertenece al grupo de las sulfonilureas.

FARMACOCINÉTICA: Después de una administración oral, es completamente absorbido (100%) en el tracto gastrointestinal. Estudios con una sola dosis oral en sujetos normales y con dosis oral múltiple en pacientes con diabetes mellitus han mostrado significante absorción de esta droga en menos de una hora después de su administración y los niveles de los picos de la droga (Cmáx.) en 2 a 3 horas.

Después de una dosis intravenosa en sujetos normales, el volumen de distribución (Vd) fue de 8.8 L (113 mL/kg) y el aclaramiento total del cuerpo fue 47.8 mL/min. La unión a las proteínas fue mayor que 99.5%.

Es completamente metabolizado por biotransformación oxidativa después de una dosis oral.

Los metabolitos principales son: Un derivado cyclohexyl hidroxy metil (M1) y un derivado carboxyl (M2).

CONTRAINDICACIONES: Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1), cetoacidosis diabética, coma o precoma diabéticos, hipersensibilidad a la droga o a alguno de sus excipientes, a otras sulfonilureas o sulfamidas, insuficiencia hepática o renal grave, pacientes en diálisis.

ADVERTENCIAS: Como consecuencia de los estados de hipo o hiperglicemia pueden alterarse la capacidad de atención y reacción, sobre todo cuando se inicia o se modifica el tratamiento, o cuando no se toma este producto con la debida regularidad. Esto puede mermar la capacidad para ciertas tareas, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

PRECAUCIONES: Control periódico de los niveles de glucosa en sangre y orina. Síntomas de hipoglucemia más leves o inexistentes, por ejemplo en pacientes con neuropatía autonómica o que tomen betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina u otros fármacos simpaticolíticos. Debe cambiarse temporalmente a insulina en situaciones excepcionales de estrés (p. ej., traumatismos, cirugía, infecciones con fiebre).

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: Los principales efectos indeseables son: Hipoglucemia (como resultado del efecto hipoglucemiante de la glimepirida) y signos adicionales de contrarregulación adrenérgica, alteración visual transitoria, síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea), elevación de enzimas hepáticas, alteración de la función hepática (p. ej. con colestasis, ictericia), hepatitis, insuficiencia hepática, trombopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, reacciones alérgicas o pseudoalérgicas (p. ej., picor, erupciones, urticaria), incluido shock, vasculitis alérgica, hipersensibilidad a la luz, disminución del sodio sérico.

INTERACCIONES: Potenciación del efecto hipoglucemiante de la glimepirida, por ejemplo por insulina u otros antidiabéticos (orales), inhibidores de la ECA, alopurinol, esteroides. Anabolizantes y hormonas sexuales masculinas, azapropazona, cloramfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol; fibratos, fluoxetina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, miconazol, oxifenbutazona, ácido paraaminosalicílico, pentoxifilina, fenilbutazona, probenecida, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfamidas, tetraciclinas, tritocualina, trofosfamida.

Debilitamiento del efecto hipoglucemiante de esta droga, p. ej., por acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) y otros fármacos simpaticomiméticos, glucagón, laxantes (tras uso prolongado), ácido nicotínico (en dosis elevadas), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, hormonas tiroideas. Potenciación o debilitamiento del efecto hipoglucemiante: antagonistas de los receptores H2, clonidina, reserpina; ingesta etílica aguda y crónica.

Signos de contrarregulación adrenérgica disminuidos o ausentes: fármacos simpaticolíticos (como betabloqueadores, clonidina, guanetidina, reserpina). Disminución de la tolerancia a la glucosa, deterioro del control metabólico: betabloqueadores. La glimepirida puede potenciar o debilitar el efecto de los derivados cumarínicos.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Normalmente, tratamiento a largo plazo que debe ser instaurado y controlado por un médico. La dosis inicial habitual es de 1 mg diario, y la dosis de mantenimiento habitual de 1 a 4 mg diarios.

SOBREDOSIS: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo esta droga puede producir hipoglicemia. Los ligeros síntomas de hipoglicemia que se encontraron con pérdida de conciencia o neurológico, pueden ser tratados agresivamente con glucosa oral y ajustando la dosis de la droga y/o los patrones de comida.

TOXICOLOGÍA: Estudios durante 30 meses en ratas a dosis por encima de 5000 ppm (aproximadamente 340 veces la dosis máxima recomendada en humanos, basada en el área de la superficie) no mostraron evidencia de carcinogénesis.

No fue mutagénico en una serie de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.

PRESENTACIÓN:

— Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos.

— Caja conteniendo 2 tirillas de 10 comprimidos.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos de 2 mg: 2001-1060.

— Comprimidos de 4 mg: 2001-1065.

Registro Industrial: Nº 14109.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana