COMPOSICIÓN:

GLISULIN® 500 XR en TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene como ingrediente activo 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base).

GLISULIN® 750 XR en TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene como ingrediente activo 750 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 585 mg de metformina base).

GLISULIN® 1000 XR en TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene como ingrediente activo 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base).

Excipientes:

GLISULIN® XR 500 mg: Estearato de magnesio. carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa y celulosa microcristalina.

GLISULIN® XR 750 mg: Estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa.

GLISULIN® XR 1000 mg: Carmelosa sódica, hipromelosa y estearato de magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA: Las tabletas de GLISULIN® 500 XR son de color blanco a blancuzco, en forma de cápsula, biconvexas y marcadas en un lado con ‘500’.

Las tabletas de GLISULIN® 750 XR son blancas en forma de cápsula, biconvexas, marcadas en un lado con ‘750’ y en el otro lado con ‘Merck’.

Las tabletas de GLISULIN® 1000 XR son blancas en forma de cápsula, biconvexas, marcadas en un lado “SR 1000”.

GLISULIN® XR tabletas están hechas para proporcionar una formulación de “liberación prolongada”. EI ingrediente activo, metformina, se libera lentamente y de esta forma permite tomar las tabletas una o dos veces al día (véase bajo la sección Dosificación y administración).

INDICACIONES: GLISULIN® XR se usa para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, como adyuvante para adecuar la dieta y el ejercicio GLISULIN® XR puede administrarse solo o con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina.

PROPIEDADES: GLISULIN® XR es un medicamento antidiabético que pertenece al grupo de las biguanidas. Metformina, el ingrediente activo de GLISULIN® XR, reduce la producción hepática de la glucosa, incrementa la sensibilidad a la insulina en los músculos y retrasa la absorción intestinal de la glucosa.

CONTRAINDICACIONES:

GLISULIN® XR no debe usarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los otros ingredientes.

• Desestabilización severa de la diabetes (cetoacidosis o pre-coma).

• Insuficiencia renal, aún si es moderada (daño de la función renal con niveles elevados de la creatinina en sangre o disminución del aclaramiento de la creatinina 60 ml/min).

• Enfermedades infecciosas (p. ej., infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario).

• Después de un examen de rayos X que involucre el uso de medios de contraste yodados (p. ej., urografía intravenosa, angiografía).

• Enfermedad que pueda provocar hipoxia tisular (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio reciente, insuficiencia respiratoria, shock).

• Insuficiencia hepática (disfunción hepática).

• Diarrea persistente o severa, vómitos recurrentes.

• Consumo excesivo de bebidas alcohólicas.

• Durante la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Vómitos, dolor abdominal con cólicos musculares y/o sensación general de malestar con fatiga severa que ocurra durante el tratamiento, pueden ser signos de una desestabilización seria de la diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiera un tratamiento específico. Si esto ocurre, los pacientes deben suspender el tratamiento de GLISULIN® XR inmediatamente y consultar con su médico tan pronto como sea posible. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. La forma más efectiva de eliminar el lactato y la metformina de la sangre es con hemodiálisis.

• Se deben prescribir pruebas de laboratario periódicas para evaluar los niveles de glucosa en sangre y de la función renal (niveles de creatinina o aclaramiento de creatinina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente en forma regular, ya que la metformina se excreta principalmente por los riñones.

• Se debe ejercer especial cuidado en situaciones donde la función renal puede deteriorarse, p. ej., en las personas de edad avanzada o cuando se inicia el tratamiento con antihipertensivos o tratamiento diurético y cuando se inicia el tratamiento con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

• Ciertas enfermedades o medicinas como corticosteroides, diuréticos, agonistas ß2 (p. ej., salbutamol, terbutalina) y los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina pueden provocar una desestabilización más o menos severa de la diabetes. Los pacientes tienen que informar a su médico de cualquier otro tratamiento que estén recibiendo y de cualquier enfermedad infecciosa como influenza,infección del tracto respiratorio o infección del tracto urinario.

• Si un paciente está programado para someterse a exámenes de rayos X que involucren el uso de medios de contraste yodados, como urografía intravenosa o angiografía, debe descontinuarse el tratamiento con GLISULIN® XR antes o en el momento de la prueba y no deberá reanudarse el tratamiento hasta 48 horas después de la prueba, después de asegurarse que los riñones estén funcionando normalmente.

• En el caso de hospitalización para pruebas, un procedimiento quirúrgico o por cualquier otra razón, los pacientes tienen que informar a su médico que están tomando GLISULIN® XR.

• Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

RECOMENDACIONES GENERALES PARA LOS PACIENTES: Este medicamento debe ser prescrito por el médico para el tratamiento de diabetes, una enfermedad caracterizada por hiperglicemia, es decir, exceso de la glucosa en sangre. La glucosa aparece en la orina solamente cuando ésta excede cierto nivel en la sangre.

Hay dos tipos de diabetes:

• El tipo más común (tipo 2) puede tratarse con medicamentos tomados por la vía oral (antidiabéticos orales).

• El otro tipo (tipo 1) requiere la administración de inyecciones de insulina.

Es esencial que se realicen las pruebas médicas para determinar el tipo de diabetes, ya que las inyecciones de insulina y los antidiabéticos orales no pueden intercambiarse libremente.

Importante:

— En todos los casos, adherirse estrictamente a la dieta y al ejercicio recomendado por su médico.

— Use una tarjeta o pulsera que indique que usted es diabético.

— Visite a su médico regularmente.

— Lea este prospecto cuidadosamente antes de tomar este medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: GLISULIN® XR no es el tratamiento apropiado para la diabetes tipo 2 durante el embarazo. Las mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas deben consultar con su médico sobre el reemplazo de GLISULIN® XR por insulina. GLISULIN® XR está contraindicado durante la lactancia. Como regla general, las mujeres que están embarazadas y están lactando siempre deben consultar con su médico antes de tomar un medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Como todos los medicamentos, GLISULIN® XR puede provocar reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas observadas en pacientes tratados con GLISULIN® XR fueron similares en naturaleza y severidad a las observadas en pacientes tratados con Glisulin de liberación inmediata. Las frecuencias se definen como sigue: Muy común: >1/10; común : > 1/100, <1/10; poco común > 1/1,000, <1/100; inusual >1/10,000, <1/1,000; muy rara vez <1/10,000 y casos aislados.

Muy común: Puede ocurrir malestar gastrointestinal como náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito, especialmente al inicio del tratamiento. Estos síntomas generalmente son transitorios y pueden reducirse tomando las tabletas con las comidas. Si los síntomas persisten, los pacientes deben suspender el tratamiento y consultar con su médico.

Común: Alteración del sentido del gusto.

Muy raro:

— La acidosis láctica es una complicación muy seria, que resulta en vómito, dolor abdominal con dolores musculares y/o una sensación general de malestar con fatiga severa, la cual requiere tratamiento específico. Si esto ocurre el paciente debe suspender la administración de GLISULIN® XR inmediatamente y consultar con su médico tan pronto como sea posible.

— Reacciones cutáneas como eritema (enrojecimiento de la piel), picazón o urticaria (erupción con picazón).

— Disminución de los niveles de vitamina B12 (para tomar en consideración en caso de anemia megaloblástica).

Casos aislados: Las anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis se resuelven cuando se descontinua GLISULIN® XR.

Los pacientes deben reportar cualquier reacción adversa o aflictiva a su médico o farmacéutico. Para prevenir reacciones serias, deben informar a su médico inmediatamente, si una reacción adversa es severa, si ocurrió repentinamente o se empeora rápidamente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Cuando se usa en monoterapia, GLISULIN® XR no provoca hipoglucemia y por lo tanto no produce ningún efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Sin embargo, si algunos medicamentos antidiabéticos se toman en combinacion con GLISULIN® XR, como la sulfonilurea, insulina, glinidas u otros agentes hipoglucemiantes, la concentración mental puede deteriorarse en el caso de hipoglucemia.

INTERACCIONES: Mientras se está tomando GLISULIN® XR, los pacientes no deben usar agentes de contraste yodados (véase Contraindicaciones). Pueden ser necesarias algunas precauciones especiales si los pacientes que están tomando GLISULIN® XR en combinación con cualquiera de los siguientes medicamentos: Corticosteroides, agentes antiinflamatorios no esteroideos, agentes antihipertensivos de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos, agonistas 2 como el salbutamol o terbutalina, o medicamentos que contienen alcohol. Como regla general, los pacientes tienen que consultar con su médico o farmacéutico, si están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos de venta libre.

ADMINISTRACIÓN: Tragar las tabletas sin masticarlas durante la cena (dosis de una vez al día) o con el desayuno y con la cena (dosis de dos veces al día). Las tabletas se deben tomar siempre con los alimentos. Las cubiertas de las tabletas pueden aparecer en las heces, lo cual no está relacionado con disminución de la actividad terapéutica.

Duración del tratamiento: GLISULIN® XR 500 mg debe administrarse diariamente sin interrupción. Los pacientes que han suspendido del tratamiento deben consultarlo con su médico.

Olvido de la dosis: En caso que se olvide una dosis, los pacientes tienen que tomar la próxima dosis a la hora usual. Los pacientes no deben duplicar la dosis de GLISULIN® XR.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosificación de GLISULIN® XR la determina el médico en base a cada persona individual, según los resultados de la medición de laboratorio de los niveles de glucosa en sangre.

Dosis inicial usual:

GLISULIN® 500 XR: 1 tableta una vez al día, administrada con la cena.

GLISULIN® 750 XR: 1 tableta una vez al día, administrada con la cena.

GLISULIN® 1000 XR: 1 tableta una vez al día, administrada con la cena.

Después del tratamiento con Glisulin en tabletas de liberación inmediata, la dosis inicial de GLISULIN® XR es equivalente a la dosis diaria de Glisulin de liberación inmediata.

En caso que GLISULIN® XR se use en combinación con insulina, la dosis inicial usual de GLISULIN® XR también es una tableta una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa en sangre.

Titulación: Después de 10 a 15 días, la dosis puede incrementarse lentamente, por una tableta dependiendo de las mediciones de los niveles de glucosa en sangre.

Dosis máxima diaria:

GLISULIN® 500 XR: 4 tabletas una vez al día, administrada con la cena.

GLISULIN® 750 XR: 3 tabletas una vez al día, administrada con la cena.

GLISULIN® 1000 XR: 2 tabletas una vez al día, administrada con la cena.

Si el control glicémico no se logra con la dosis máxima diaria administrada una vez al día, entonces puede considerarse la misma dosis pero puede dividirse a lo largo del día según el siguiente esquema:

GLISULIN® 500 XR: 2 tabletas durante el desayuno y 2 tabletas durante la cena.

GLISULIN® 750 XR: 1 tableta durante el desayuno y 2 tabletas durante la cena.

GLISULIN® 1000 XR: 1 tableta durante el desayuno y 1 tableta durante la cena.

Personas de edad avanzada y función renal disminuida: En pacientes de edad avanzada y en pacientes con función renal disminuida, la dosis debe ajustarse en base a la función renal.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, los pacientes deben comunicarlo a su médico inmediatamente. La sobredosis alta o los riesgos concomitantes pueden conducir a acidosis láctica.

La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en el hospital. El método más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina es la hemodiálisis.

No debe usarse después de la fecha de vencimiento que se muestra en el exterior del empaque.

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

PRESENTACIONES:

GLISULIN® 500 XR 500 mg tabletas.

GLISULIN® 750 XR 750 mg tabletas.

GLISULIN® 1000 XR 1000 mg tabletas.

Metformina en tabletas de liberación prolongada

Merck, S.A.

ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C.

No usar después de la fecha de vencimiento impresa en el estuche.