GYNO DAKTARIN
MICONAZOL, NITRATO DE
Óvulo para uso vaginal
Caja, 3 Óvulos,
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
GYNO-DAKTARIN® Crema:
Cada 100 g contienen:
|
Nitrato de miconazol |
2 g |
|
Excipiente csp |
100 g |
GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales:
Cada ÓVULO vaginal contiene:
|
Nitrato de miconazol |
400 mg |
|
Excipiente csp |
1 óvulo |
FORMA FARMACÉUTICA:
GYNO-DAKTARIN® Crema: Crema blanca, homogénea, de uso vulvar y vaginal.
GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales: Óvulos de color blanco a beige, ovoides, de uso vaginal.
PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:
Incompatibilidades: Ninguna conocida.
Precauciones especiales para su almacenamiento:
— GYNO-DAKTARIN® Crema: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.
— GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C.
Protéjase de la luz. En clima cálido el óvulo puede reblandecerse, en este caso no se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración has que endurezca.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Tipo y contenido del envase:
— GYNO-DAKTARIN® Crema: Caja con tubo con 78 g y 1 aplicador.
— GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales: Crema por 3 óvulos.
CONTRAINDICACIONES: GYNO-DAKTARIN® Crema y óvulos vaginales están contraindicados para individuos con hipersensibilidad conocida a nitrito de miconazol o a otros ingredientes de las formulaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Si llegara a presentarse sensibilización local o reacción alérgica, el tratamiento deberá ser suspendido.
Para los casos en los que la pareja sexual también esté infectada, está indicada la terapia apropiada.
Los productos de GYNO-DAKTARIN® no manchan la piel ni la ropa.
En uso conjunto con condones y diafragmas de látex con preparaciones vaginales antiinfecciosas, pueden disminuir la efectividad de anticonceptivos de látex. Por lo tanto, los productos GYNO-DAKTARIN® no deberán ser utilizados simultáneamente con condones de látex o con diafragmas de látex.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: A pesar de que la absorción intravaginal es limitada, GYNO-DAKTARIN® Crema y óvulos vaginales, deberán ser utilizados en el primer trimestre de embarazo sólo si, a criterio del médico, los beneficios potenciales sobrepasan a los riesgos posibles.
Uso durante la lactancia: Se desconoce si el nitrato de miconazol es excretado en la leche materna. Se deberá tener precaución cuando se usen GYNO-DAKTARIN® Crema y óvulos vaginales la lactancia (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y PARA OPERAR MAQUINARIA: No aplica.
EFECTOS INDESEABLES:
Datos provenientes de estudios clínicos: Se evaluó la seguridad de GYNO-DAKTARIN® en un total de 537 mujeres con candidiasis comprobada por medios microbiológicos y síntomas (por ejemplo escozor vulvovaginal, ardor/irritación) o mediante signos de eritema vulvar, edema, excoriación o eritema vaginal o enema, éstas pacientes participaron e 2 estudios clínicos ciegos. Las pacientes fueron tratadas con miconazol por vía intravaginal y fueron asignadas a recibir de manera aleatoria una cápsula única de 1,200 mg o bien una aplicación de crema vaginal al 2% durante 7 días.
En la Tabla 1, se muestran las Reacciones Adversas al Fármaco (RAFs) reportadas en ≥ 1% de los pacientes tratadas con GYNO-DAKTARIN® en estos estudios.
|
Tabla 1. Reacciones adversas al fármaco reportadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con GYNO-DAKTARIN® en dos estudios clínicos ciegos |
||
|
Sistema/Clasificación del Órgano Término preferido |
Miconazol 1,200 mg Cápsulas (n=272) % |
Miconazol 2% Crema vaginal 7 Días (n=265)% |
|
Trastornos del sistema reproductor y mamas |
||
|
Prurito genital femenino |
16,5 |
23 |
|
Sensación de ardor vaginal |
22,8 |
22,6 |
|
Incomodidad vulvovaginal |
16,2 |
14,3 |
|
Dismenorrea |
3,3 |
3,4 |
|
Descarga vaginal |
3,7 |
0,4 |
|
Hemorragia vaginal |
1,1 |
0,4 |
|
Dolor vaginal |
1,5 |
0,4 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Cefalea |
9,6 |
13,6 |
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
Infección del tracto urinario |
1,1 |
0,4 |
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Dolor abdominal |
1,8 |
2,3 |
|
Dolor abdominal alto |
1,5 |
1,1 |
|
Náusea |
1,5 |
1,1 |
|
Dolor abdominal bajo |
1,5 |
0 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
Rash |
1,1 |
0,4 |
|
Trastornos renales y urinarios |
||
|
Disuria |
1,1 |
0,4 |
En la Tabla 2 se enlistan otras RAFs que se presentaron en <1% de los pacientes tratados con GYNO-DAKTARIN® (n = 537 mujeres) pertenecientes a los estudios clínicos ciegos.
|
Tabla 2. Reacciones adversas al fármaco reportadas por < 1% de las pacientes tratadas con GYNO- DAKTARIN® en 2 estudios clínicos ciegos |
||
|
Sistema/Clasificación del Órgano Término preferido |
Miconazol 1,200 mg Cápsulas (n=272) % |
Miconazol 2% Crema vaginal 7 Días (n=265)% |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
Exantema prurÍtico |
0 |
0,4 |
|
Rosácea |
0,4. |
0 |
|
Inflamación del rostro |
0,7 |
0 |
|
Urticaria |
0,4 |
0 |
La mayor parte de las RAFs reportadas en estudios clínicos fueron clasificadas por su severidad de leves a moderadas.
Datos posteriores a la comercialización: En la Tabla 3 se incluyen las primeras reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia post-comercialización de GYNO-DAKTARIN®. En la tabla, se indican las frecuencias de acuerdo con los siguientes parámetros:
— Muy común ≥1/10
— Común ≥1/100 y < 1/10
— Poco frecuente ≥1/1000 y < 1/100
— Raro ≥1/10 000 y < 1/1000
— Muy raro o no descrito ≥1/10 000, entre los que se cuentan los reportes aislados.
En la Tabla 3, se presentan las RAFs según el sistema y la clasificación de órgano con base en la incidencia en los estudios clínicos, cuando se conocen los datos correspondientes.
|
Tabla 3. Reacciones adversas al fármaco identificadas durante la experiencia post-comercialización de GYNO-DAKTARIN®, por categoría de frecuencia estimada a partir de casos clínicos |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
No descrito |
Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, angioedema |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
|
|
No descrito |
Prurito |
|
Trastorno del sistema reproductor y de mamas |
|
|
No descrito |
Irritación vaginal |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
|
|
No descrito |
Reacción en el sitio de aplicación |
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se sabe que la administración sistémica de miconazol inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la limitada disponibilidad sistémica posterior a la aplicación vaginal, es muy raro que ocurran interacciones clínicamente relevantes. En pacientes tratados con anticoagulantes orales, como es la warfarina, se deberá tener precaución y se deberá monitorear el efecto anticoagulante.
Los efectos y efectos adversos de algunos otros fármacos (por ejemplo, hipoglucemiantes orales y fenitoína) se pueden incrementar, cuando se co-administran con miconazol, por lo que se deberá tener precaución.
Se deberá evitar el contacto de GYNO-DAKTARIN® con productos de látex, como pueden ser los diafragmas anticonceptivos y los condones - debido a que los constituyentes de GYNO-DAKTARIN® pueden dañar el látex (ver Advertencias y precauciones especiales para su uso).
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
GYNO-DAKTARIN® Crema: Una vez al día, antes de acostarse, administrar el contenido de 1 aplicador (alrededor de 5 g de crema) profundamente en la vagina (ver Instrucciones para uso y manejo). Repetir este procedimiento por 7 días, a pesar que desaparezcan los síntomas (por ejemplo prurito y leucorrea) o a pesar de que haya iniciada la menstruación.
Tratamiento de los síntomas concurrentes de balanitis micótica de la pareja masculina: Aplicar la crema dos veces al día sobre el glande del pene. La duración del tratamiento es la misma que para la pareja femenina.
GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales: Una vez al día, antes de acostarse, insertar un óvulo profundamente en la vagina. Se recomienda aplicar en posición recostada. Repetir este procedimiento durante 14 días, aunque hayan desaparecido los síntomas (por ejemplo prurito y leucorrea) o a pesar de que haya iniciado la menstruación.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO:
GYNO-DAKTARIN® Crema:
1. Desenrosque la tapa para abrir el tubo. Perfore el sello del tubo con la punta localizada en la parte superior de la tapa.
Reemplace la tapa con el aplicador:
2. Presione el extremo inferior del tubo para que la crema sea empujada hacia el aplicador. Si el émbolo mostrará resistencia, jale con suavidad. Llene el aplicador completamente, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
3. Remueva el aplicador del tubo, inmediatamente y con cuidado, vuelva a colocar la tapa con el tubo.
4. Recuéstese, flexione sus rodillas y separe las piernas; inserte el aplicador en la vagina tan profundo como le sea posible. Presione el émbolo por completo para que salga la crema. Retire el aplicador y por higiene lavarlo y guardarlo para futuras aplicaciones.
GYNO-DAKTARIN® Óvulos vaginales: No aplica.
Fecha de revisión: 01 de noviembre del 2011
JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES
SOBREDOSIS:
GYNO-DAKTARIN® está diseñado para ser aplicado localmente y no para su uso por vía oral. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de GYNO-DAKTARIN®, se podrá utilizar un método adecuado de lavado gástrico, si se considera necesario. Ver también Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
Indicaciones terapéuticas: Tratamiento local de candidosis vulvovaginal y sobreinfecciones por bacterias gram-positivas.
GYNO-DAKTARIN® Crema también puede ser usada para el tratamiento de balanitis micótica.
