COMPOSICIÓN

Cada ampolla de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Quirúrgicas:

En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos como histerectomías, miomectomía, cono cervical, mastectomías y otras.

Otras especialidades: En otorrinolaringología, urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización.

No quirúrgicas: En sangrado uterino disfuncional tipo hipermenorrea, previo a la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU). Cuando se desee detener o disminuir el sangrado transvaginai en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

Otras especialidades: Otorrinolaringología, urología, gastroenterología, medicina interna.

En neonatología: Profilaxis de la hemorragia Intracraneal en niños prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación.

Medicina interna: Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: HEMOSTOP® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.

Obtener la formación de un “tapón plaquetario” sin riesgo de “trombosis”.

Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40%.

La disolución del “tapón plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

La administración endovenosa de 500 mg de etamsilato, obtiene su máxima concentración plasmática a los 10 minutos, la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por mL. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración de un tableta de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo éste alrededor de 15 mg/ml.

El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media alrededor de 3.7 horas. De la dosis administrada por vía oral, 72% se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas. A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por mi. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibiiidad comprobada a sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se administra HEMOSTOP® para una reducción de sangrado tipo hiperpolimenorrea y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

Debido al riesgo de disminución de la presión arterial con una parenteral, se recomienda ser muy cauteloso. HEMOSTOP® no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo-Categoría B: Estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados disponibles en mujeres embarazadas. Como precaución, no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos respecto a su paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe suspender el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ciertos casos, la administración parenteral puede provocar una disminución de la presión arterial. Para minimizar este riesgo, se recomienda aplicarlo en forma lenta. La presión recupera sus valores normales en las horas consecutivas.

En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse inmediatamente la administración de HEMOSTOP® Solución inyectable.

Raro: Gastralgia, náusea, cefalea, erupción cutánea.

En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Si persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

HEMOSTOP® Tabletas contiene sulfito como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles.

Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a choque anafiláctico y causar ataques de asma graves. Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente es baja.

Sin embargo, la hipersensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos. En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de HEMOSTOP® Tabletas debe suspenderse de inmediato.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad no han revelado algún efecto tóxico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La tiamina (vitamina B1) es inactivada al administrar HEMOSTOP®.

Si una perfusión de dextrán fue necesaria, administrar previamente HEMOSTOP®. No tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Solución inyectable

Vía de administración: Intramuscular, intravenosa o local.

Adultos:

En preoperatorio: 1-2 ampolletas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención.

En perioperatorio: 1-2 ampolletas I.V. repetir si es necesario.

En postoperatorio: 1-2 ampolletas, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2 ampolletas I.V. o I.M., repetir cada 4-6 horas hasta desaparición del riesgo hemorrágico.

En aplicación local: Empapar una torunda con el contenido de una ampolleta y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo después de una extracción dental, repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral.

Niños: Media dosis.

En neonatología: 10 mg/kg de peso (0.1 mL = 12.6 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas siguientes al nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días.

Tabletas:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Prequirúrgico: 1 tableta (500 mg) 1 hora antes de la cirugía.

Posquirúrgico: 1 tableta (500 mg) cada 4-6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia.

Medicina interna: Generalmente, 1 tableta 2-3 veces al día (1,000-1,500 mg) con alimentos con poca agua; la duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos.

Ginecología, hipermenorrea: 1 tableta 3 veces al día (1,500 mg) con alimentos con poca agua.

El tratamiento dura 10 días e inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación.

Niños: Debido a su elevada concentración del principio activo, no es apropiado para niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los signos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, instaurar tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

HEMOSTOP® Solución inyectable: Caja con 15 ampollas de 250 mg/2 mL.

HEMOSTOP® Tabletas: Caja con 20 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. Protéjase de la luz.

Tabletas: Conservar en un lugar fresco y seco a (no más de 30 °C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Literatura exclusiva para médicos.

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana