COMPOSICIÓN: 1 AMPOLLA de 10 ml contiene: L-ornitina-L-aspartato 5 g/10 ml.

INDICACIONES: Encefalopatía hepática latente y manifiesta.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Terapia hepática, Código ATC: A05BA.

CONTRAINDICACIONES: Función renal severamente afectada (insuficiencia renal), como valor orientador al respecto puede tomarse un nivel sérico de creatinina superior a 3 mg/100 ml.

Hipersensibilidad a L-ornitina L-aspartato.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: En la aplicación de elevadas dosis de HEPA-MERZ® concentrado para infusión, debe controlarse el nivel de la urea en el suero y en la orina. Si la función hepática está sustancialmente afectada, la velocidad de infusión debe ajustarse al paciente de forma de evitar náuseas y vómitos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos clínicos disponibles en relación al uso de HEPA-MERZ® concentrado para infusión durante el embarazo.

L-ornitina L-aspartato ha sido investigada en relación a toxicidad en reproducción sólo en forma limitada en estudios experimentales con animales. La administración de HEPA-MERZ® concentrado para infusión durante el embarazo debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® es considerado necesario, se deberían evaluar cuidadosamente los benefi cios y los riesgos.

No se conoce si L-ornitina-L-aspartato es excretada en la leche materna. La administración de HEPA-MERZ® durante la lactancia debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® es considerado necesario, se deberían evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Dependiendo de la enfermedad subyacente, la habilidad para conducir y operar maquinaria puede también estar afectada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato.

EFECTOS NO DESEADOS: Los efectos secundarios se clasifican de acuerdo a los siguientes datos de frecuencia:

Alteraciones del sistema inmunitario:

No conocido: hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Desórdenes gastrointestinales:

Poco común: Náuseas. Raro: Vómitos. Generalmente, sin embargo, estos síntomas gastrointestinales son transitorios y no se requiere discontinuar el tratamiento con este medicamento. Desaparecen con la reducción de la dosis o de la velocidad de infusión.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Hasta el momento no se conocen interacciones.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Uso intravenoso: Las ampollas se adicionan a una solución de infusión antes de usarse, y se administran por infusión de esta forma.

Salvo otra prescripción médica, hasta 4 ampollas diarias. Con nublado incipiente de la conciencia (precoma) o nublado de la conciencia (coma), hasta 8 ampollas pueden darse en 24 horas, dependiendo de la severidad de la condición.

Velocidad de infusión: máximo 5 g L-ornitina L-aspartato (1 ampolla) por hora.

HEPA-MERZ® concentrado para infusión puede ser mezclado con las soluciones de infusión habituales. Hasta el momento no se han observado peculiaridades en relación a la miscibilidad. Sin embargo, las ampollas deben ser agregadas a la solución de infusión solo inmediatamente antes de la administración. Por motivos de tolerancia venosa, no deben disolverse más de 6 ampollas por 500 ml de infusión.

HEPA-MERZ® concentrado para infusión no debe ser administrado en una arteria.

La experiencia con niños es limitada.

SOBREDOSIS: Hasta ahora no se han observado signos de intoxicación luego de una sobredosis de L-ornitina L-aspartato.

Los casos de sobredosis requieren tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN: 5 ampollas de 10 ml de concentrado de infusión.

Manténgase los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Almacenar a no más de 30 °C.

Titular:

Merz Pharmaceuticals GmbH, 60318 Frankfurt am Main, Alemania