COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Principio activo: L-ornitina L-aspartato.

Cada SOBRE de 5 g contiene 3 g de L-ornitina-L-aspartato. Excipientes c.s.p.

FORMA FARMACEUTICA: Granulado para solución oral.

INDICACIONES: El tratamiento de la enfermedad concomitante y secuelas debido a actividad insuficiente de detoxificación hepática (ej. en cirrosis del hígado) con los síntomas encefalopatía hepática latente y manifiesta.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Terapia hepática, código ATC: A05BA

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: In vivo, la L-ornitina L-aspartato ejerce sus efectos a través de los aminoácidos ornitina y aspartato, vía dos métodos clave de desintoxicación del amoniaco: síntesis de urea y síntesis de glutamina.

La síntesis de urea se realiza en los hepatocitos periportales. En estas células, la ornitina sirve como un activador de las enzima ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato sintetasa, y también como el sustrato de la síntesis de urea.

La síntesis de la glutamina se localiza en los hepatocitos perivenosos. En particular, bajo condiciones patológicas, el aspartato y otros dicarboxilatos, incluidos los productos metabólicos de la ornitina, son absorbidos por las células y ahí se usan para unirse al amoniaco en la forma de glutamina.

El glutamato es un aminoácido que se une al amoniaco bajo condiciones fisiológicas y patofisiológicas. El aminoácido resultante, glutamina, no sólo representa una forma no tóxica para la excreción de amoniaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (intercambio intercelular de glutamina).

Bajo condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no son limitantes para la síntesis de urea.

Estudios en animales sugieren que el efecto reductor del amoniaco de la L-ornitina-L-aspartato es ocasionado por la síntesis aumentada de glutamina. Estudios clínicos individuales han demostrado una mejoría en el cociente de aminoácidos de cadenas ramificadas/aminoácidos aromáticos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La L-ornitina-L-aspartato es rápidamente absorbido y dividido para formar ornitina y aspartato. Ambos aminoácidos tienen una vida media de eliminación corta de 0.3-0.4 horas. Una fracción del aspartato se recupera en forma no metabolizada en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a L-ornitina L-aspartato, amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes. Función renal severamente afectada (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica superior a 3 mg/100 ml puede ser usado como valor orientador.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: HEPA-MERZ® GRANULADO contiene fructosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deberían tomar este medicamento.

HEPA-MERZ® GRANULADO contiene 1.13 g fructosa por sobre (equivalente a 0.11 CEU). Esto debería ser tomado en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

HEPA-MERZ® GRANULADO puede ser dañiño para los dientes (caries) en el uso a largo plazo.

Existen dos formulaciones de HEPA-MERZ® Granulado para solución oral que pueden contener como única diferencia los edulcorantes: ciclamato o aspartame (E951).La fórmula con aspartame contiene fenilalanina que puede ser dañino para los pacientes con fenilcetonuria.

Favor de revisar si la fórmula de HEPA-MERZ® Granulado en su país contiene la leyenda de advertencia para fenilcetonuricos.

Hasta ahora no hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos clínicos disponibles en relación a la ingesta de HEPA-MERZ® GRANULADO durante el embarazo. Ningún estudio exhaustivo en animales ha sido realizado para L-ornitina-Laspartato, para investigar su toxicidad en relación a la reproducción.

La administración de HEPA-MERZ® GRANULADO durante el embarazo debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® GRANULADO es considerado necesario, se debería considerar cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

No se conoce si L-ornitina-L-aspartato es excretada en la leche materna. La administración de HEPA-MERZ® GRANULADO durante la lactancia debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® GRANULADO es considerado necesario, se debería considerar cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Como resultado de la enfermedad, la habilidad para conducir y usar maquinaria puede estar afectada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato.

EFECTOS ADVERSOS:

Desórdenes gastrointestinales: Poco común: Náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, diarrea.

Desórdenes músculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy raro: dolor en las articulaciones.

Estos efectos no deseados son usualmente transitorios y no requieren discontinuar el medicamento.

Amarillo-naranja S (E 110) puede disparar reacciones alérgicas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Hasta ahora no se conocen interacciones.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos pre-clínicos, con base en estudios de seguridad farmacológica y estudios de toxicidad crónica y mutagenicidad, no sugieren ningún riesgo en particular en los seres humanos después de la administración correcta.

No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

En un estudio para hallazgo de dosis, la L-ornitina-L-aspartato no se investigó suficientemente en términos de su toxicidad con respecto a la reproducción.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: El contenido disuelto de 1–2 sobres de HEPA-MERZ® GRÁNULOS se toman hasta 3 veces al día.

HEPA-MERZ® GRANULADO se disuelve en abundante líquido (p. ej. un vaso de agua, té o jugo) y se toma durante o después de los alimentos.

La solución debe ingerirse inmediatamente después de su preparación.

Población pediátrica: La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada.

Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños. (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a no más de 30 °C.

SOBREDOSIS: Hasta ahora no se han observado signos de intoxicación luego de una sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Se recomienda tratamiento sintomático si ocurre sobredosis.

PRESENTACIÓN: Envase original con 10 sobres.

Número de registro:

Costa Rica 4101-CS-9072.

El Salvador 18749.

Guatemala PF-39692-2012.

Honduras M-05292.

Nicaragua 0100810296.

República Dominicana 93-0315.

Titular:

Merz Pharmaceuticals GmbH, 60318 Frankfurt am Main, Alemania