COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Silimarina 140 mg

Excipientes, c.s.

Cada 10 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Silimarina 100 mg

Vehículo, c.s.

TOXICIDAD: Es poco tóxica, y muy raras veces se ha observado un efecto laxante sin importancia.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado en todos los casos donde se requiera proteger o mejorar la función del hígado. Hepatitis aguda y crónica.

Esteatosis hepática, esencialmente en el alcoholismo crónico y cirrosis.

FARMACODINÁMICA: Posee una acción profiláctica y curativa frente a las lesiones hepáticas letales provocadas por la alfa-amanitina y la faloidina (principios hepatotóxicos del hongo Amanita phalloides), comprobándose un índice de mortalidad disminuida, mientras que la sobrevida aumenta en forma sustancial. Lo mismo se ha observado en intoxicaciones con tetracloruro de carbono (sustancia hepatotóxica) en que también los valores sanguíneos de las transaminasas glutamicooxalacética y glutamicopirúvica (índice del daño hepático) son menores cuando se administra la silimarina. Asimismo la droga antagoniza la producción de cirrosis hepática acompañada de desnutrición, pérdida de peso provocada por la tioacetamida. Análogamente, posee una acción protectora y curativa frente a la lesión hepática, semejante a la hepatitis viral humana producida por la galactosamina. Finalmente la sustancia posee dichas acciones en esteatosis hepática, fruto de dietas ricas en grasas y pobres en proteína, y en las mismas, las enzimas sanguíneas arriba citadas, muestran valores menores bajo acción de esta sustancia. En resumen, posee acciones protectoras hepáticas y antihepatotóxicas.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe bien por todas las vías incluyendo la digestiva, aunque su destino y excreción aún no se ha establecido.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Obstrucción grave de la vía biliar.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han establecido efectos teratogénicos, pero aún así solo el médico determinará la absoluta necesidad de prescribirlo.

EFECTOS INDESEABLES: Salvo ligera acción laxante, nada más se ha establecido.

INTERACCIONES: Todavía no se ha establecido.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: La dosis normal habitual es de un comprimido 3 veces al día durante 4-6 semanas. Posteriormente bastará con 1-2 comprimidos al día hasta tanto el médico lo considere necesario. En niños la dosis será de 5 mL de la suspensión 3 veces al día.

Para suministrar la suspensión utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

Agitar bien antes de usar.

ORIGEN Y QUÍMICA: Esta droga se extrae de la semilla de la planta SYLIBUM MARIANUM, oriunda de Europa central. Químicamente es un flavonoide, derivado de la flavona.

PRESENTACIÓN

— 50 comprimidos de 140 mg.

— 100 mL de suspensión.

NOTA IMPORTANTE: Los comprimidos se encuentran envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos: 99-0110

— Suspensión: 2001-0384

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana