COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada CÁPSULA contiene 100 mg de racecadotrilo y 41 mg de lactosa monohidrato.

Excipientes:

Polvo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra.

Cápsula: Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

INDICACIONES: HIDRASEC® está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en el adulto cuando no es posible el tratamiento causal. Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse como tratamiento complementario.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación. La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea, o la existencia de otra enfermedad grave. Racecadotrilo tampoco se ha estudiado en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos. Este medicamento no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada. Estos pacientes deben tratarse con precaución. Es posible que la disponibilidad se reduzca en pacientes con vómitos prolongados. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Se han comunicado reacciones en la piel con el uso de este producto. En la mayoría de los casos son moderadas y no requieren tratamiento, pero en algunos casos pueden ser graves, incluso potencialmente mortales. No se puede excluir totalmente la asociación con racecadotrilo. En caso de experimentar reacciones graves en la piel, el tratamiento tiene que ser interrumpido de inmediato. Se han comunicado casos de hipersensibilidad/edema angioneurótico en pacientes en tratamiento con racecadotrilo. Estos pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento. El angioedema puede aparecer en cara, extremidades, labios y membranas mucosas. Si el angioedema se asocia con obstrucción de la vía aérea superior, como lengua, glotis y/o laringe, deberá administrarse rápidamente un tratamiento de urgencia. Racecadotrilo deberá discontinuarse y el paciente deberá ser sometido a una continua y estrecha monitorización hasta la completa y sostenida resolución de los síntomas. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionados con el tratamiento con racecadotrilo pueden tener un mayor riesgo de angioedema.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de racecadotrilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la gestación, fertilidad, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrrollo postnatal. Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, racecadotrilo no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia: Debido a la falta de datos sobre la excreción de racecadotrilo a la leche materna, este medicamento no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: Los estudios con racecadotrilo en ratas demostraron que no hay impacto en la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS:

• Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuentes: Cefaleas.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Poco frecuentes: Erupción, eritema.

— Frecuencia desconocida: Eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito, erupción tóxica de la piel.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de racecadotrilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacción de racecadotrilo con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de racecadotrilo con inhibidores de la ECA (p. ej., captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) puede aumentar el riesgo de angioedema. En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Sólo para adultos: Una cápsula inicialmente, cualquiera que sea la hora del día. Posteriormente, una cápsula tres veces al día preferiblemente antes de las comidas principales. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

Poblaciones especiales:

Niños: Existen formulaciones específicas para lactantes, niños y adolescentes.

Ancianos: No es necesario el ajuste de dosis en los ancianos. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: HIDRASEC 100 mg cápsulas duras.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 9 cápsulas.

Fecha de revisión del texto: Abril 2018.

IAP: REV.FEB2019

Fabricado por:

FERRER INTERNACIONAL S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028

Barcelona (España).