COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: HIDRASEC 10 mg/1 g GRANULADO para suspensión oral, cada sobre contiene 10 mg de racecadotrilo y 966,5 mg de sacarosa.

HIDRASEC 30 mg/3 g GRANULADO para suspensión oral; Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo y 2,9 g de sacarosa.

Excipientes: Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, aroma de albaricoque.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

INDICACIONES: Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales, cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico, y cuando no es posible el tratamiento causal. Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse como tratamiento complementario.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de la glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La administración de HIDRASEC® no modifica las pautas habituales de rehidratación. La rehidratación es muy importante en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Las necesidades de rehidratación y la vía deben adaptarse a la edad y peso del paciente y a la fase y gravedad de la enfermedad, específicamente en caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito. En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa. La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por otra parte, no se han realizado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos. Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que contiene sacarosa. A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados. Se han comunicado reacciones en la piel con el uso de este producto. En la mayoría de los casos son moderadas y no requieren tratamiento, pero en algunos casos pueden ser graves, incluso potencialmente mortales. Se han comunicado casos de hipersensibilidad/edema angioneurótico en pacientes en tratamiento con racecadotrilo. Estos pueden aparecer en cualquier momento del tratamiento. El angioedema puede aparecer en cara, extremidades, labios y membranas mucosas. Si el angioedema se asocia con obstrucción de la vía aérea superior, como lengua, glotis y/o laringe, deberá administrarse rápidamente un tratamiento de urgencia. Racecadotrilo deberá discontinuarse y el paciente deberá ser sometido a una continua y estrecha monitorización hasta la completa y sostenida resolución de los síntomas. Los pacientes con antecedentes previos de angioedema no relacionados con el tratamiento con racecadotrilo pueden tener un mayor riesgo de angioedema.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: En ausencia de estudios clínicos específicos, racecadotrilo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Los estudios con racecadotrilo en ratas demostraron que no hay impacto en la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No relevante. La influencia de racecadotrilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas:

• Infecciones e infestaciones

— Poco frecuentes: Tonsilitis.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Poco frecuentes: Erupción, eritema.

— Frecuencia desconocida: Eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacción de racecadotrilo con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de racecadotrilo con inhibidores de la ECA (p. ej., captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) puede aumentar el riesgo de angioedema. En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: HIDRASEC® se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral.

La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5 mg/kg por toma (correspondiente a 1 o 2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares. HIDRASEC® 10 mg/1 g está indicado para niños <13 kg.

Lactantes de menos de 9 kg: un sobre de 10 mg 3 veces al día.

Lactantes de 9 kg a 13 kg: Dos sobres de 10 mg 3 veces al día. HIDRASEC® 30 mg/3 g está indicado para niños ≥13 kg.

Niños de 13 kg a 27 kg: Un sobre de 30 mg 3 veces al día.

Niños de más de 27 kg: Dos sobres de 30 mg 3 veces al día. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días. No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad. El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: HIDRASEC® 10 mg/1 g granulado para suspensión oral; HIDRASEC® 30 mg/3 g granulado para suspensión oral.

PRESENTACIONES: HIDRASEC® 10 mg/1 g granulado para suspensión oral. Envase con 18 sobres. HIDRASEC® 30 mg/3 g granulado para suspensión oral. Envase con 18 sobres.

Fecha de revisión del texto: Abril 2018.

IAP: REV.FEB19

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Gran Vía Carlos III, 94 08028

Barcelona (España).