COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Excipientes, c.s.

Cada 10 mL de JARABE contienen:

Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Vehículo, c.s.

CONTENIDO Y PRESENTACIÓN

— Envase conteniendo 10 comprimidos

— Envase conteniendo 100 mL de jarabe.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD:

Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis perenne, rinitis alérgica de temporada, conjuntivitis, prurito y urticaria idiopática crónica.

PROPIEDADES: Esta droga disminuye la reacción alérgica inducida por alérgenos específicos y se presenta como antihistamínico H1 periférico muy potente y selectivo desprovisto de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. A las dosis farmacológicamente activas, no induce a sedación, ni modificaciones de comportamiento, lo que se explica por no atravesar la barrera hematoencefálica y su alta especificidad y selectividad por los receptores H1.

FARMACOCINÉTICA: Es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Los picos de concentración en plasma son alcanzados alrededor de una hora. La acción comienza al cabo de una hora, manteniéndose durante 24 horas. Se une en un 93% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de alrededor de 11 horas.

Es excretada primordialmente en la orina (90%), en forma inalterada mayoritariamente.

CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

ADVERTENCIAS: En pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis a la mitad.

Se aconseja a los pacientes no sobrepasar la dosis recomendada si conducen automóviles o manejan maquinarias.

PRECAUCIONES: En dosis terapéuticas no ha demostrado tener en potencia los efectos del alcohol (para un nivel sanguíneo de alcohol de 0.8 g/L), sin embargo, se recomienda tomar precauciones.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha informado de efectos indeseables en los estudios con animales. Debe evitarse su uso en el embarazo.

Esta droga está contraindicada en mujeres lactantes debido a que es excretada en la leche materna.

EFECTOS INDESEABLES: Han habido informes ocasionales de efectos indeseables subjetivos y pasajeros tales como: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agitación, sequedad bucal y malestar gastrointestinal.

En ciertas personas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones cutáneas y angioedema.

INTERACCIONES:

Hasta la fecha no se conoce de interacciones con otras drogas. Los estudios con diazepam y cimetidina no han revelado evidencia de interacciones. Igual que con otras drogas antihistamínicas, es aconsejable evitar excesivo consumo de alcohol.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS

Adultos y niños de 6 años o más: Un comprimido o 10 mL de jarabe, una vez al día.

En niños de 2 a 6 años de edad: 5 mL de jarabe una vez al día.

Actualmente ningún dato sugiere que la dosis deba ser disminuida en personas mayores, siempre que la función renal sea normal.

Para suministrar el jarabe utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

SOBREDOSIS: La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosis. En los niños puede ocurrir agitación.

En caso de una sobredosis masiva debe realizarse un lavado junto con las medidas usuales de ayuda.

Hasta la fecha no existe un antídoto específico.

TOXICOLOGÍA: La DL50 por administración oral en rata y en el ratón varía de 600 a 865 mg/kg.

Estudios de toxicidad crónica a 6 meses en el ratón y en el perro, tratados oralmente con dosis variables hasta de un máximo de 75 mg/kg/día, no mostraron signos evidentes de toxicidad.

NOTA IMPORTANTE: Los comprimidos se encuentran envasados y protegidos en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos: 2001-0060

— Jarabe: 2001-0061

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana