COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de IBANDROTEG® contiene ibandronato de sodio monohidrato equivalente a ácido ibandrónico 150 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato inhibe la actividad osteoclástica, reduce la resorción y el recambio óseo, llevando en las mujeres postmenopáusicas a una ganancia neta de la masa ósea. El ibandronato es un bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos. La acción del ibandronato sobre el tejido óseo está basada en su afinidad por la hidroxiapatita, la cual hace parte de la matriz mineral del hueso. Dosis de ibandronato 2,5 mg/día han demostrado que reducen significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales o el empeoramiento de las fracturas vertebrales existentes, al igual que incrementan significativamente la DMO (Densidad Mineral Ósea) en la columna lumbar y la cadera en relación con placebo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Riesgo de osteonecrosis mandibular. Pacientes con hipocalcemia no corregida. No debe administrarse en periodos de embarazo y lactancia o en menores de 18 años. Insuficiencia renal severa. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.

PRECAUCIONES: Deben realizarse controles periódicos de calcio, fósforo, magnesio y de la función renal. Si aparece dolor al tragar, ardor del estómago o dolor retroesternal suspender el tratamiento y consultar con su médico. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: La mayoría de los eventos adversos observados en los estudios, fueron leves o moderados y no llevaron a la suspensión del tratamiento. La incidencia de los eventos adversos serios fue de 20% y del 23% en los grupos placebo e ibandronato (2,5 mg) respectivamente y el porcentaje de abandono del tratamiento debido a eventos adversos fue aproximadamente del 17% en ambos grupos. No hubo diferencia entre ibandronato y placebo, siendo la causa más común de abandono, los efectos adversos del sistema digestivo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de ibandronato 2,5 mg/día comparado con ibandronato 150 mg/mes en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, fueron similares. Pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación no presentaron diferencias en los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior en los dos regímenes (150 mg/mes y el de 2,5 mg/día). Los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. Estos eventos no se resuelven hasta que se suspende el bifosfonato en algunos casos. No hubo reportes de inflamación ocular en estudios con ibandronato 2,5 mg diarios. Dos pacientes quienes recibieron ibandronato 150 mg una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y otro de escleritis. Se ve una disminución en los niveles totales de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento activos comparados con placebo. No hay diferencia comparada con placebo para las anormalidades de laboratorio indicativos de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (aluminio, magnesio, hierro) como en los antiácidos, suplementos y vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato por lo cual este debe ser tomado por lo menos 60 minutos antes de ingerir estos preparados. La ranitidina incrementa aproximadamente en un 20% su biodisponibilidad, pero no es considerada clínicamente relevante. No hay interacción entre 30 mg de tamoxifeno oral y 2 mg de ibandronato intravenoso. Debido a que el ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos y los bifosfonatos están asociados con la irritación gastrointestinal, se debe evitar el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos con ibandronato, a pesar de que no hay evidencia de un incremento de la incidencia de estos eventos adversos. Los bifosfonatos interfieren con el uso de agentes para imágenes óseas. No se han llevado a cabo estudios específicos con ibandronato.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: La absorción oral del ibandronato sódico ocurre en el tracto gastrointestinal superior, sin embargo, la biodisponibilidad como su efecto sobre la Densidad Mineral Ósea (DMO) están reducidas cuando se ingieren alimentos y/o bebidas dentro de los 60 minutos después de tomada la dosis de ibandronato, excepto con el agua corriente. La biodisponibilidad no se altera si el consumo de alimentos se realiza posterior a la hora de toma del producto. Las concentraciones plasmáticas se incrementan en forma lineal hasta los 50 mg de ingesta oral y en forma no lineal por encima de esta dosis. Después de la absorción, el ibandronato o bien se liga rápidamente al hueso o es excretado por la orina. Siguiendo la dosis oral, el tiempo máximo observado para las concentraciones de ibandronato en plasma oscila desde 0,5 a 2 horas en mujeres postmenopáusicas sanas, en ayunas.

Metabolismo: No hay evidencia de que el ibandronato se metabolice en humanos, no está sometido al metabolismo hepático y no inhibe el sistema hepático del citocromo P-450.

Eliminación: La porción no absorbida por el tejido óseo es eliminada sin cambios por el riñón (del 50% al 60% de la dosis absorbida) y el producto que no es absorbido es eliminado en forma inalterada en heces. El ibandronato es eliminado por excreción renal. La depuración total del ibandronato es baja, con valores promedio en un rango de 84 mL a 160 mL/min.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediatría: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido. La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes <18 años.

POSOLOGÍA: La dosis recomendaba de ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es de 1 tableta recubierta de 150 mg una vez al mes, en la misma fecha cada mes.

Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el ibandronato debe ser tomado acompañado de 1 vaso con agua corriente no mineral al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos del ibandronato deben ser tomados enteros con un vaso lleno de agua, mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar el ibandronato. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada. Los pacientes no deben triturar, masticar, chupar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea.

SOBREDOSIS: No hay información específica sobre el tratamiento específico de la sobredosis con ibandronato. Sin embargo, puede resultar en hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos (tracto gastrointestinal superior), como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Puede darse leche o antiácidos para fijar el ibandronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer en posición erecta. La diálisis no es beneficiosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación se debe consultar al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico.

DESCRIPCIÓN: IBANDROTEG® tiene como principio activo el ibandronato sódico (3(N-metil-N-pentil) amino-1-hidroxipropano-1,1-ácido disfosfónico), que es una sal monosódica, con la fórmula molecular C9H22NO7P2Na; el cual es un análogo sintético bifosfonado del pirofosfato, siendo un inhibidor de la resorción ósea.

PRESENTACIÓN: IBANDROTEG®, caja por 1 tableta recubierta de 150 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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