FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol

La AMPOLLETA con diluyente contiene: Polietilenglicol 400 4 g; ácido cítrico monohidratado 5 mg; hidróxido de sodio 2.749 mg; agua inyectable, c.b.p. 10 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INHIBITRON® está indicado para el tratamiento agudo y crónico de trastornos ácido-pépticos: Úlcera gástrica y duodenal. Esofagitis por reflujo gastroesofágico en adultos y en niños. Como coadyuvante en el tratamiento para erradicación de Helicobacter pylori en casos de úlcera péptica asociada con otros medicamentos. Gastropatía provocada por antiinflamatorios no esteroideos. Síndrome de Zollinger-Ellison. Profilaxis de la neumonía por aspiración.

En pacientes con una posible úlcera gástrica, se deberá considerar la posibilidad de lesión maligna.

INHIBITRON® es eficaz en casos de úlcera gástrica o duodenal y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos convencionales. INHIBITRON® Infusión y solución inyectable están indicados como terapia alternativa y/o sustitutiva de la vía oral para las indicaciones señaladas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al omeprazol y a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de sospechar la presencia de úlcera gástrica se deberá excluir el diagnóstico de cáncer.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: INHIBITRON® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia a menos que el médico evalúe el riesgo-beneficio para la madre y el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente INHIBITRON® es bien tolerado y tiene un amplio perfil de seguridad. A las dosis y esquema terapéutico recomendados, se han llegado a reportar reacciones de intensidad leve, reversibles al continuar con el tratamiento o al suspenderlo. Los que se han reportado con mayor frecuencia son: Prurito, erupción cutánea, artralgias, mialgias, cefalea, mareo, vértigo, náuseas, somnolencia, insomnio, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

En raras ocasiones, fotosensibilidad, eritema multiforme y alopecia; artralgias, debilidad muscular y mialgias; parestesias, ocasionalmente confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinación; asimismo, dolor abdominal, vómito, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.

En ocasiones, aumento de las enzimas hepáticas, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática, hepatitis con o sin ictericia e insuficiencia hepática. Ginecomastia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia; malestar general, reacciones de hipersensibilidad. Angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial, choque anafiláctico, diaforesis, edema periférico, visión borrosa y alteración del gusto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción de algunos fármacos se puede alterar por la disminución de la acidez intragástrica como es el caso de ketoconazol. La administración de omeprazol prolonga la depuración de diazepam, warfarina y fenitoína. Las concentraciones plasmáticas de omeprazol y claritromicina aumentan durante su administración en forma concomitante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral:

Agruras e indigestión ácida: 1 cápsula de 20 mg al día.

Úlcera gástrica y duodenal: 1 cápsula de 20 mg una vez al día, durante 2 o 3 semanas consecutivas. En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes terapéuticos, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los casos con una dosis de 40 mg de INHIBITRON® una vez al día.

Esofagitis por reflujo: 1 cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este período inicial, generalmente lo harán durante el transcurso de un período adicional de cuatro semanas de tratamiento. La dosis recomendada en niños: < de 3 años de edad es 10 mg/día en la mañana; en niños > de 3 años de edad es 20 mg/día en la mañana.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg, una vez al día; esta debe ajustarse de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.

La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, esta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día.

En pacientes ancianos o con deterioro de la función renal o hepática, no son necesarios ajustes en la posología.

Vía parenteral: Como alternativa y/o sustitución de la terapia oral.

En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, INHIBITRON® Infusión por vía intravenosa 60 mg al día. La dosis se ajustará individualmente, cuando se requieran dosis diarias mayores. Cuando la dosis exceda 60 mg en 24 horas, el total deberá dividirse y aplicarse en dos infusiones equidistantes.

Para la prevención de la neumonía por aspiración, administrar 40 mg INHIBITRON® Infusión 1 hora antes de la cirugía. Si la cirugía dura más de 2 horas, se debe administrar una dosis adicional de 40 mg.

La experiencia en niños tratados por vía parenteral hasta el momento es limitada.

Modo de administración: INHIBITRON® Infusión solución inyectable, diluir el contenido del frasco ámpula (40 mg de omeprazol) en 10 mL de solución salina o dextrosa al 5% y después llevar a 100 mL de la misma solución para usar como infusión intravenosa lenta, en un período de 20 a 30 minutos. La solución debe ser empleada dentro de las primeras 12 horas cuando se utilice solución salina y dentro de las primeras 6 horas cuando se utilice solución dextrosa al 5%. No mezclar otros fármacos en la misma solución. Ver el instructivo anexo.

Forma de administración: INHIBITRON® Solución inyectable, añadir el contenido de la ampolleta con 10 mL de diluyente (no debe emplearse otro solvente) al frasco ámpula (40 mg de omeprazol) para administrar en bolo, durante 2.5 minutos (4 mL por minuto). La solución deberá emplearse de inmediato, en las 5 horas siguientes a la disolución del polvo. No se deben mezclar otros fármacos en la misma solución. Ver instructivo anexo.

PRESENTACIONES: Blíster doble aluminio con 7, 14 y 28 (duales) cápsulas de 20 mg.

Caja con frasco ámpula con 40 mg en polvo liofilizado para aplicación endovenosa.

Caja con frasco ámpula con 40 mg de polvo liofilizado y ampolleta con 10 mL de diluyente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Infusión y solución inyectable: Hecha la solución se debe emplear según las instrucciones de administración, de acuerdo con el instructivo anexo en el producto.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

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