COMPOSICIÓN:

Cada jeringa prellenada contiene:

INTERFERÓN BETA 1A 44 µg

Interferón beta 1a 44 µg (12 M UI)

Albúmina humana 4 mg

Hidróxido de sodio/Ácido Acético c.s.p. pH 3.3 – 4.3

Manitol 27.3 mg

Agua para inyectables c.s.p. 0.5 mL

INDICACIONES Y MODO DE USO: INTERFERÓN BETA 1A está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple para disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas y demorar la progresión de la discapacidad física. No se ha establecido la eficacia del INTERFERÓN BETA 1A en la esclerosis múltiple progresiva crónica.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Citoquinas e inmunomoduladores.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historia de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana, o a cualquier otro componente de la formulación. Pacientes con depresión severa crónica y/o tendencias suicidas. El inicio del tratamiento con INTERFERÓN BETA 1A está contraindicado en pacientes embarazadas

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de INTERFERÓN BETA 1A es de 44 µg por inyección subcutánea tres veces por semana. De ser posible, INTERFERÓN BETA 1A deberá administrarse a la misma hora (preferentemente a última hora de la tarde o noche) en los mismos tres días de la semana (ej. Lunes, Miércoles y Viernes), debiendo transcurrir un lapso de al menos 48 horas entre aplicaciones. Generalmente, los pacientes deben comenzar con una dosis de 8,8 µg subcutáneos 3 veces por semana y aumentar paulatinamente en un periodo de 4 semanas hasta alcanzar la dosis de 44 µg 3 veces por semana. Luego de la administración de cada dosis, el producto residual de la jeringa deberá descartarse en forma segura y adecuada.

En base a los ensayos mencionados, se propone iniciar el tratamiento con una dosis de 8,8 µg (0,2 mL de INTERFERÓN BETA 1A 22 µg), tres veces por semana durante 2 semanas, aumentando luego a 22 µg (0,5 mL de INTERFERÓN BETA 1A 22 µg) tres veces por semana durante las dos semanas siguientes y alcanzando la dosis plena de 44 µg (0,5 mL de INTERFERÓN BETA 1A 44 µg) tres veces por semana a partir de la quinta semana.

En caso de producirse leucopenia o alteración de la función hepática determinada por pruebas de laboratorio, puede ser necesaria una reducción de dosis del 20 al 50% hasta que la toxicidad se haya resuelto.

INTERFERÓN BETA 1A deberá usarse bajo la supervisión de un médico. Se recomienda que los médicos o personal médico calificado entrenen a los pacientes sobre la técnica adecuada de autoinyección subcutánea usando la jeringa prellenada. Deberá advertirse a los pacientes que roten los sitios de inyección subcutánea. El uso concurrente de analgésicos y/o antipiréticos puede ayudar a disminuir los síntomas de tipo gripal durante los días de tratamiento. Antes de ser administrado, deberá efectuarse una inspección visual de INTERFERÓN BETA 1A para comprobar la ausencia de partículas visibles o eventual decoloración.

DESCRIPCIÓN: El interferón beta 1a es una glicoproteína purificada compuesta por 166 aminoácidos, con un peso molecular de aproximadamente 22.500 Daltons. Se obtiene por tecnología de recombinación de ADN, empleando células de Ovario de Hamster chino (CHO) genéticamente modificadas mediante la introducción del gen del interferón beta humano. La secuencia de aminoácidos del principio activo del INTERFERÓN BETA 1A es idéntica a la del interferón beta humano derivado de fibroblastos. Tanto el interferón beta natural como el interferón beta 1a (IFN BETA 1A) son moléculas glicosiladas, conteniendo ambas un único sitio de N-glicosilación.

La actividad específica del principio activo del INTERFERÓN BETA 1A es de aproximadamente 270 millones de unidades internacionales (M U.I.) expresada como actividad antiviral por mg de interferón beta 1a. Ésta se determina específicamente mediante un bioensayo in vitro que mide la inhibición del efecto citopático sobre células WISH desafiadas con el virus de la estomatitis vesicular, empleando como preparación de referencia un estándar calibrado contra el correspondiente estándar de interferón beta humano de la Organización Mundial de la Salud. Por este método, INTERFERÓN BETA 1A 44 µg contiene aproximadamente 12 M U.I. de actividad antiviral.

INTERFERÓN BETA 1A (Interferón beta 1a) está formulado en una solución estéril en jeringa prellenada para administración subcutánea (S.C.). Cada 0,5 mL (0,5 cc), INTERFERÓN BETA 1A12 M UI contiene 44 µg.

PRESENTACIÓN: INTERFERÓN BETA 1 A 44 µg (12 M U.I.), caja por 12 jeringas prellenadas.

Elaborado por:

Biosidus S.A. Constitución 4234 (1254) Buenos Aires, Argentina.

Distribuido por:

SUIPHAR DOMINICANA S.R.L.

www.suiphar.com

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO: INTERFERÓN BETA 1A deberá conservarse refrigerado entre 2 ºC y 8 °C. NO CONGELAR. Mantener alejado de la luz o fuentes de calor. No emplear en fecha posterior a la de vencimiento indicada en el envase. No contiene conservantes. Las jeringas suministradas son de uso único. Deberán descartarse las porciones de producto no utilizadas.