COMPOSICIÓN: Cada TABLETA/CAPLETA contiene: Irbesartán 75 mg, 150 mg y 300 mg. Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión e incluso el tratamiento de las nefropatías en pacientes diabéticos tipo 2 hipertensos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Está contraindicado el uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes con depleción de sal y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.

Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Irbesartán se utilice en pacientes con insuficiencia renal.

Puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartán, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardíaca.

No se recomienda la combinación de litio e Irbesartán.

Se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

No se recomienda la utilización de Irbesartán en pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento.

No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: Muy frecuentes: (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes: Se observó hiperkalemia.

• Trastornos cardíacos:

— Poco frecuentes: Taquicardia.

• Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuentes: Mareo, mareo ortostático.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Poco frecuentes: Tos.

• Trastornos gastrointestinales:

— Frecuentes: Náuseas/vómitos.

— Poco frecuentes: Diarrea, dispepsia/pirosis.

• Trastornos músculo esquelético y del tejido conjuntivo:

— Frecuentes: Dolor musculoesquelético.

• Trastornos vasculares:

— Frecuentes: Hipotensión ortostática.

— Poco frecuentes: Rubor.

• Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración:

— Frecuentes: Fatiga.

— Poco frecuentes: Dolor torácico.

• Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

— Poco frecuentes: Disfunción sexual.

Reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia pos comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:

• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea.

• Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus.

• Trastornos gastrointestinales: Disgeusia.

• Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Vasculitis leucocitoclástica.

• Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatincinasa), calambres musculares.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperkalemia.

• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria.

• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, anomalías en la función hepática.

INTERACCIONES:

Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: Otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos. El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con irbesartán.

Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej.: heparina) no se recomienda.

Litio: Durante la administración concomitante de litio e inhibidores del enzima conversor de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.

Antiinflamatorios no esteroideos: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., inhibidores COX- 2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.

DOSIS: En la hipertensión, irbesartán se administra en una dosis de 150 mg una vez al día aumentarlo, si es necesario, a 300 mg una vez al día.

Una dosis inicial más baja de 75 mg una vez al día puede ser considerado en pacientes mayores de 75 años, para pacientes con depleción del volumen intravascular, y por los que recibieron hemodiálisis. Para el tratamiento de la enfermedad renal e hipertensión en diabéticos tipo II, se debe dar en una dosis inicial de 150 mg una vez al día, aumento a 300 mg una vez al día para el mantenimiento.

Pacientes pediátricos: Niños hipertensos entre 6 y 12 años se les puede administrar una dosis de 75 mg una vez al día con aumentos de 150 mg una vez al día de ser necesario.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C, en lugar fresco y seco.

PRESENTACIÓN: Comprimidos de 75 mg, 150 mg y 300 mg en caja por 30 unidades.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P7, Nicaragua