COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de IRBESARTEG® 150 mg contiene 150 mg de irbersartán; excipientes c.s.

Cada TABLETA recubierta de IRBESARTEG® 300 mg contiene 300 mg de irbersartán; excipientes c.s.

INDICACIONES: IRBESARTEG® está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertension arterial. Además es útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Está indicado para el tratamiento de la nefropatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo II con hipertensión arterial. En estos pacientes se reduce el rango de progresión y el grado de nefropatía.

También puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos que no sean del mismo grupo farmacológico.

MECANISMO DE ACCIÓN: El irbesartan bloquea las acciones fisiológicas de la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción y el proceso de secreción de aldosterona, antagonizando o bloqueando su receptor llamado AT1 (Receptor Tipo 1 de la Angiotensina) en múltiples tejidos, incluyendo el músculo liso de los vasos sanguíneos y la glándula adrenal.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al irbesartan o a cualquiera de sus componentes. También en pacientes menores de 18 años, mujeres en estado de embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: Los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden causar lesión fetal y neonatal al ser utilizados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, por lo tanto irbesartan no debe ser utilizado durante este periodo. Si durante su uso es detectado un embarazo, debe suspenderse el medicamento de forma inmediata. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles.

En los pacientes cuya función renal depende de la actividad de este sistema (pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones o pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos que afecten dicho sistema, se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y raramente con insuficiencia renal aguda y/o el fallecimiento. No se puede excluir la posibilidad de que ocurra un efecto similar con el uso de un antagonista de los receptores de angiotensina II como el irbesartan.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría D: Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. No se conoce aún si el irbesartan es excretado por la leche materna, por lo tanto no se debe utilizar durante este periodo.

EVENTOS ADVERSOS: Por lo general, los eventos adversos cuando se presentan son leves y transitorios y en un porcentaje menor que el placebo y no tienen relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no se relaciona con la edad, el género o la raza.

Los siguientes eventos adversos ocurren con una incidencia del 1%: Dolor abdominal, ansiedad, nerviosismo, dolor precordial, mareo, edema, cefalea, dolor musculoesquelético, faringitis, náuseas, vómito, rash, rinitis, taquicardia. El irbesartan no se asocia con un incremento de la incidencia de tos seca, como se asocia típicamente al uso con los Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Aumento del efecto/tóxico: La nifedipina disminuye el metabolismo in vitro del irbersartan, aunque no se han observado alteraciones farmacocinéticas in vivo. La tolbutamida disminuye el metabolismo del irbersartan. No se han encontrado interacciones farmacocinéticas con la digoxina, la hidroclorotiazida y la warfarina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Absorción: El irbesartan es un agente activo que se administra por vía oral y que no requiere biotransformación para su acción. Luego de la administración oral, se absorbe rápida y completamente. La biodisponiblidad absoluta cuando es administrado por la vía oral es de 60-80%. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad.

Distribución: Las concentraciones pico en plasma se observan 1,5 a 2 horas después de su administración oral. Se une a las proteínas plasmáticas en un 96%. En el plasma, el irbesartan sin cambios representa el 80-85% de la molécula. La vida media de eliminación es de 11-15 horas. No se ha observado diferencias significativas relacionadas con la edad respecto al efecto clínico.

Metabolismo: Se metaboliza en el hígado mediante la vía de conjugación del glucurónido y de la oxidación. Su principal metabolito circulante es irbesartan glucurónido. Experimenta oxidación, principalmente por la isoenzima CYP2C9 citrocomo P-450; la isoenzima CYP3A4 tiene un efecto insignificante. No es metabolizado por la mayoría de las isoenzimas que intervienen comúnmente en el metabolismo de los fármacos, ni las induce o inhibe de manera sustancial.

Excreción: Irbesartan y sus metabolitos se excretan por vía biliar y por vía renal. Alrededor de 20% por la orina y el resto en las heces. Menos de 2% de la dosis se excreta en la orina como irbesartan sin cambios o modificaciones.

En pacientes con deterioro renal (sin considerar el grado) y en pacientes en hemodiálisis, la farmacocinética de irbesartan no se altera significativamente. En los pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis leve a moderada, tampoco se altera significativamente su farmacocinética.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediatría: No se tiene aún experiencia documentada con el uso del irbesartan en pediatría, por lo que no se recomienda para este grupo etario.

Geriatría: El irbesartan puede ser utilizado en este grupo ya que se ha comprobado que tiene la misma efectividad y seguridad que en grupos etarios de jóvenes (18 a 40 años).

POSOLOGÍA: La dosis usual es de una tableta de 150 mg una vez al día. Se puede administrar con ó sin alimentos. El tratamiento se debe ajustar de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. A los pacientes que requieren un mayor control de la presión arterial se les debe incrementar la dosis a 300 mg una vez al día.

Cuando la presión arterial no se controla adecuadamente con IRBESARTEG® solo, se puede agregar otro antihipertensivo como un diurético (hidroclorotiazida 12,5 mg diarios), un betabloqueador o un agente bloqueador de los canales de calcio de acción prolongada.

Pacientes mayores o con deterioro renal o hepático: Por lo general, no es necesario reducir la dosificación en pacientes mayores ni en pacientes con deterioro de la función renal (independientemente del grado) o con deterioro de la función hepática (de grado leve a moderado).

En pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo II y deterioro renal, IRBESARTEG® 300 mg una vez al día es la dosis sugerida de mantenimiento.

DESCRIPCIÓN: IRBESARTEG® es un medicamento que pertenece al grupo de los antihipertensivos Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II). Se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos: diuréticos tiazídicos, betabloqueadores y bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada.

PRESENTACIÓN:

IRBESARTEG®, caja por 14 tabletas recubiertas de 150 mg.

IRBESARTEG®, caja por 14 tabletas recubiertas de 300 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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