FÓRMULA: Cada 1 mL de SUSPENSIÓN contiene: Tobramicina base 3 mg + dexametasona base 1 mg + vehículo c.s.p. 1 mL.

Cada 1 g de UNGÜENTO contiene: Tobramicina base 3 mg + dexametasona base 1 mg + vehículo c.s.p 1 g.

INDICACIONES: IRIS TOBRA-D® se indica en tratamiento de procesos infecciosos que cursan con inflamación de la conjuntiva palpebral, bulbar, córnea, segmento anterior del ojo, en uveítis crónica anterior, daño corneal y como profiláctico en la inflamación/infección post quirúrgica.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

IRIS TOBRA-D® contiene dos principios activos: Tobramicina + dexametasona. La tobramicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, con actividad antibacteriana sobre un amplio espectro de gérmenes patógenos oftálmicos grampositivos y gramnegativos como: Estafilococos, incluidos S.aureus y S.epidermidis y también cepas penicilinoresistentes. Estreptococos, incluidas algunas especies betahemolíticas del grupo A, algunas especies no hemolíticas y ciertos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H.aegyptium, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria.

La dexametasona es un glucocorticoide con una gran potencia antiinflamatoria.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a aminoglucósidos, corticoides o a cualquiera de los componentes del medicamento.

— Queratitis dendrítica, varicela y enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva.

— Infecciones fúngicas oculares.

— Tuberculosis ocular.

— Daño o ulceración de la córnea.

— Glaucoma.

ADVERTENCIAS: El uso prolongado de corticosteroides puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, alteraciones en la agudeza visual y en los campos visuales y formación de catarata subcapsular posterior.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

PRECAUCIONES DE USO: Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

— Cada paciente utilizará su propio envase.

— Después de cada aplicación cerrar bien el envase.

— Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.

USO EN EMBARAZO: Sólo deberá utilizarse durante el embarazo cuando esté claramente indicado y su empleo se restringirá a situaciones donde el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

USO EN LACTANCIA: La tobramicina y la dexametasona se excretan con la leche materna.

Teniendo en cuenta que la cantidad de tobramicina y dexametasona administrada por vía oftálmica, que pueda absorber el neonato es insignificante, la alimentación con leche materna es posible pero su empleo se restringirá a situaciones donde el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones clínicamente significativas de este producto por vía oftálmica.

FORMA DE ADMINISTRAR:

— Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilar las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado).

— Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

— Inmediatamente después de instilar la gota se recomienda presionar con la punta del dedo el conducto lagrimal localizado junto a la nariz durante unos 3 minutos.

POSOLOGÍA EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 1 AÑO:

— En infecciones leves o moderadas, se instilarán 1 o 2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4-6 horas.

— En infecciones graves, se instilarán 1-2 gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 2 horas durante las primeras 24 - 48 horas, disminuyendo posteriormente la frecuencia de administración.

— Duración del tratamiento: No se recomiendan tratamientos superiores a 14 días.

— El ungüento oftálmico se aplica por las noches una cantidad suficiente sobre la zona interna de la pestaña durante 5 días.

POSOLOGÍA EN ANCIANOS: La misma dosis que en adultos.

En cirugía de cataratas: Posología y forma de administración:

Posología: En general se aplicarán 2 gotas en el ojo afectado 4 veces al día, según la siguiente pauta:

Día anterior a la intervención: 2 gotas 4 veces al día.

Día de la intervención: 2 gotas antes de la cirugía.

Periodo postoperatorio: 2 gotas 4 veces al día.

POSOLOGÍA EN NIÑOS MENORES DE 1 AÑO: No se ha establecido su eficacia y seguridad.

DESCRIPCIÓN: IRIS TOBRA-D® es un medicamento utilizado para tratar la infección y la inflamación de los ojos provocada por gérmenes patógenos oftálmicos grampositivos y gramnegativos.

PRESENTACIONES: IRIS TOBRA-D® Suspensión oftálmica estéril: Caja con frasco gotero de 5 mL. Ungüento oftálmico estéril: Caja con un tubo de 5 g.

Hecho en: El Salvador América central por

LABORATORIOS PAILL

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Conservar en un lugar fresco y seco alejado del alcance de los niños a una temperatura de 25 ºC.