FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Un gramo de IRUXOL® Ungüento contiene 0.6 U (unidades) de clostridiopeptidasa A y 10 mg de cloramfenicol en una base lipofílica anhidra.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Medicamento tópico para la limpieza enzimática de heridas, ulceraciones, necrosis y heridas de evolución tórpida.

Coadyuvante en el proceso de cicatrización.

IRUXOL® Ungüento está indicado en el tratamiento de diversas lesiones dérmicas post-traumáticas y tróficas como:

•Quemaduras.

•Abrasiones de la piel/excoriaciones (raspones).

Para la limpieza de heridas independientemente de su origen y localización:

•En ulceraciones y necrosis, por ejemplo, úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrena en las extremidades, especialmente gangrena diabética, congelaciones.

•En heridas de evolución tórpida o viciosa que tienda a la cronicidad y, por lo tanto, que se requiera acelerar la limpieza, granulación y epitelización de la lesión, por ejemplo, heridas quirúrgicas.

ACCIONES TERAPÉUTICAS: Una herida sólo puede curar si su fondo está limpio; necrosis y restos de tejido impiden la curación.

IRUXOL® Ungüento produce una limpieza enzimática cuidadosa, no traumática y prácticamente indolora de las heridas. Los restos de tejido son disueltos o pueden ser eliminados más rápidamente, ayudando a acelerar el proceso de cicatrización.

IRUXOL® Ungüento además activa la granulación y no inhibe la epitelización; por esto se puede recomendar su empleo también en heridas, cuyo aspecto clínico no es indicado para una terapéutica necrolítica.

IRUXOL® Ungüento no daña el epitelio intacto, tejido de granulación, tejido graso y musculatura; por lo tanto, no se producen lesiones del tejido sano.

Cloramfenicol es un conocido antibiótico de amplio espectro, eficaz contra bacterias grampositivo y gramnegativo; así como para los gérmenes aerobios y anaerobios.

El efecto óptimo de IRUXOL® Ungüento inicia entre las 8 y 12 horas después de su aplicación, con una duración máxima de 24 horas.

Farmacodinamia: La enzima colagenasa se deriva de la fermentación del Clostridium histolyticum, posee la característica de digerir el colágeno desnaturalizado y la fibrina de los tejidos necróticos. Esto hace de la colagenasa un agente muy efectivo para remover, de las lesiones dérmicas, el detritus y restos necróticos de tejidos, fijados en las lesiones precisamente por fibras de colágeno y bandas de fibrina, que dificultan su remoción por el proceso fisiológico natural e impiden el desarrollo de una cicatrización normal.

Asimismo, IRUXOL® Ungüento contribuye a la formación del tejido de granulación y subsecuentemente a la epitelización de las lesiones dérmicas.

El colágeno del tejido sano (colágeno nativo) y del tejido de granulación neoformado, no es modificado por la colagenasa. Esta enzima es también inerte frente al tejido graso y muscular.

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática y que es efectivo contra la mayoría de los gérmenes que pueden contaminar las lesiones en las que está indicado IRUXOL® Ungüento. En estos casos, se puede considerar como mínima la incidencia de resistencia bacteriana al cloramfenicol.

No existe reporte que tras la aplicación tópica de colagenasa se produzca la absorción por esa vía. Después de la aplicación tópica, la colagenasa no es comprobable en la sangre.

La absorción sistémica de cloramfenicol no puede ser excluida.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: IRUXOL® Ungüento no debe emplearse en caso de hipersensibilidad al cloramfenicol o a la colagenasa, así como tampoco en caso de enfermedad sanguínea existente o pasada, por ejemplo, panmielopatía o ictericia hemolítica. IRUXOL® está contraindicado en pacientes con quemaduras en superficie corporal extensa.

PRECAUCIONES: Su uso no es recomendado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: A principios del tratamiento puede presentarse ardor y dolor en la zona afectada, pero éstos sólo muy rara vez obligan a suspender la terapéutica. En casos aislados pueden manifestarse reacciones alérgicas como dermatitis por contacto o en casos muy raros exantema, como expresiones de hipersensibilidad, por ejemplo al cloramfenicol. Aunque hasta ahora no se han hecho observaciones correspondientes bajo el tratamiento con IRUXOL® Ungüento, existe la posibilidad que se presente una alteración de la hematopoyesis a causa de una posible absorción de cloramfenicol.

INTERACCIONES: No se han reportado interacciones medicamentosas con el uso conjunto de IRUXOL® Ungüento en su aplicación tópica y algún medicamento de uso por vía general.

Si en la antisepsia de la lesión se utilizan jabones antisépticos yodados o mercuriales, se recomienda la irrigación posterior de la lesión con solución estéril para eliminar los restos de dichas sustancias, que puedan disminuir la actividad enzimática de la colagenasa. No es compatible el uso simultáneo de IRUXOL® Ungüento con antisépticos tópicos que contengan derivados de plata. El empleo local adicional de otros preparados debería evitarse, porque esto podría afectar la eficacia de IRUXOL® Ungüento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Si el médico no da otras instrucciones, para la limpieza enzimática de heridas con IRUXOL® Ungüento, hay que tener en cuenta, en principio, lo siguiente:

IRUXOL® Ungüento debe aplicarse una vez al día y tener contacto uniforme con la superficie de la herida; por consiguiente, se debe aplicar el ungüento homogéneamente en un espesor de aproximadamente 2 milímetros.

Costras secas y duras deberían ablandarse primero mediante el humedecimiento de la lesión con solución estéril.

Es posible aumentar el efecto enzimático aplicando el ungüento dos veces al día.

El tratamiento con colagenasa debe ser descontinuado cuando toda la superficie de la herida esté limpia.

Si no hay mejora en la herida después de 14 días, el tratamiento con colagenasa debe ser descontinuado.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: IRUXOL® Ungüento contiene colagenasa (clostridiopeptidasa A), otras enzimas peptídicas y cloramfenicol. La colagenasa es un liofilizado del filtrado del cultivo purificado de Clostridium histolyticum. Cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro derivado de Streptomyces venezuelae.

PRESENTACIÓN: IRUXOL® se presenta en caja con tubo conteniendo 15 gramos de ungüento.

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