FÓRMULA:

IVEPRAX® 150 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

IVEPRAX® 300 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial, solo o en combinación con otros antihipertensivos. Tratamiento de la nefropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión.

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA:

Mecanismo de acción: Irbesartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (subtipo AT1).

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, se absorbe rápida y completamente a través del tubo digestivo. La biodisponibilidad es de 60-80%. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad.

Las concentraciones plasmáticas máximas tienen lugar en 1.5 a 2 horas después de la administración oral. La unión a las proteínas plamáticas es de 96%. Es metabolizado en el hígado y el metabolito principal es el glucurónido de irbesartán (6%). El irbesartán y sus metabolitos son excretados por las vías biliar y renal. Se recupera 20% en la orina, y el resto es recuperado en las heces. La vida media de eliminación es de 11-15 horas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad al irbersartán o a cualquier componente de la formulación. Durante el embarazo y lactancia.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Los fármacos que actúan directamente en el sistema renina-angiotensina (por ejemplo, inhibidores de la ECA, antagonistas de receptores de la angiotensina II) pueden causar morbilidad y mortalidad neonatal y fetal cuando se utilizan en el embarazo durante el segundo o tercer trimestre.

El irbesartán debe ser descontinuado tan pronto como se detecte un posible embarazo a menos que su uso continuo se considere pueda salvar la vida.

Lactancia: Excreción en leche materna desconocida, por lo que no está indicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos reportados son generalmente leves y transitorios incluyen mareos, dolor de cabeza e hipotension ortostática la cual está relacionada con la dosis.

Puede haber hipotensión, especialmente en pacientes con una pérdida de volumen (por ejemplo, en aquellos que reciben dosis altas de diuréticos).

Rara vez puede producirse disfunción renal, erupción, angioedema y aumento de la tasa de las enzimas hepáticas.También se han descrito hiperpotasemia, mialgia, trastornos de las vías respiratorias, dolor de espalda, trastornos gastrointestinales (náusea, vómitos, diarrea, dispepsia,pirosis), fatiga, neutropenia, taquicardia, tos, rubor, dolor torácico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencial interacción farmacocinética (metabolismo reducido del irbesartán) con inhibidores de CYP2C9.

El irbesartán no afecta el perfil farmacocinético de la digoxina, simvastatina, tolbutamida. Los parámetros farmacocinéticos del irbesartán no se ven afectados por su coadministración con nifedipina o hidroclorotiazida.

Otros agentes antihipertensivos (betabloqueantes, calcioantagonistas) y diuréticos (tiazidas) potencian los efectos hipotensores de irbesartán. Irbesartán puede incrementar las concentraciones séricas de litio y sus efectos tóxicos.

Los analgésicos antiinflamatorios no esteroides pueden disminuir el efecto antihipertensivo de irbesartán y empeorar la función renal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: En pacientes con estenosis arterial renal. Se requerieren dosis más pequeñas en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática. Puede producir hipotension sintomática en pacientes con depleción de sodio/volumen, como aquellos tratados con diuréticos y/o con restricción de sal, o los pacientes sometidos a hemodiálisis. Se debe corregir la depleción de volumen y/o sodio antes de iniciar el tratamiento con irbesartán o contemplar una dosis inicial más baja. Monitorizar las concentraciones séricas de potasio, especialmente en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal y evitar el uso con diuréticos ahorradores de potasio.

Evitar su uso en pacientes con hiperaldosteronismo primario, porque no responden bien a los fármacos que inhiben el sistema renina-angiotensina.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, enfermedad renal subyacente. Como otros ARA II, también irbesartán es menos efectivo en las personas de raza negra.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El irbesartán se administra por vía oral. Se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Después de una dosis oral, el efecto hipotensivo tiene un pico a las 3-6 horas y persiste al menos 24 horas. El máximo efecto hipotensivo se consigue a las 4-6 semanas de iniciar la terapia.

En caso de hipertension y en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertension, el irbesartán se administra en dosis de 150 mg una vez al día, que se incrementa si es necesario, a 300 mg una vez al día. En pacientes mayores de 75 años, en pacientes con disminución del volumen intravascular y en aquellos que reciben hemodiálisis se debe administrar una dosis diaria inicial más baja de 75 mg una vez al día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si accidentalmente toma demasiadas tabletas póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro asistencial e indique la cantidad ingerida.

Los signos más probables de una sobredosis son hipotensión y taquicardia. Se debe vigilar estrechamente al paciente e instituir un tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas sugeridas incluyen la inducción del vómito y/o el lavado gástrico. El irbesartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja con 14 y 28 tabletas recubiertas.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.