COMPOSICIÓN:

Cada vial:

Cefazolina Sódica 1.11 g

(Equivalente a 1 g de Cefazolina)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución Inyectable.

CONCENTRACIÓN: CADA VIAL CONTIENE: Cefazolina 1 g.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. F027202052013

El Salvador

INDICACIONES: Cefazolina está indicado como antibacteriano en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de más de un mes de edad, provocadas por microorganismos sensibles a la cefazolina.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

• Infecciones de huesos y articulaciones.

• Profilaxis de infecciones perioperatorias. La administración perioperatoria de la cefazolina reduce la incidencia de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía contaminada o potencialmente contaminada, y en aquellos procedimientos en los que la infección de la herida quirúrgica puede representar un riesgo importante para el paciente.

Se debe restringir el uso de cefazolina a los casos en los que se necesita tratamiento parenteral.

Deben tomarse en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

• Infecciones del aparato respiratorio inferior: exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica y neumonía;

• Infecciones del aparato urinario: pielonefritis;

• Infecciones del tracto biliar

• Infecciones osteoarticulares

• Septicemia

• Endocarditis

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la cefazolina sódica.

• Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, antes de la inyección intramuscular de cefazolina hay que excluir las contraindicaciones a la lidocaína.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Hipersensibilidad: Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse que el paciente no ha demostrado previamente hipersensibilidad después de la administración de cefalosporinas, penicilinas u otros principios activos.

En pacientes con tendencia a alergias, se debe administrar la cefazolina con precaución. Se han documentado reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.

Al igual que todos los antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad grave muy poco frecuentes, que incluyen casos mortales. En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefazolina y tomarse las medidas de urgencia adecuadas. Antes de la administración, se debe esclarecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a la cefazolina, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de betalactámico. Cefazolina debe utilizarse con precaución en presencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros betalactámicos que se clasificaron como casos sin gravedad.

Colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos: En casos de diarrea intensa o persistente, debe considerarse la posibilidad de colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos. Esta dolencia puede ser mortal y, por lo tanto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefazolina y administrarse el tratamiento correcto; los antiperistálticos están contraindicados.

Pacientes con insuficiencia Renal: En pacientes que padecen de insuficiencia renal, la dosis o la frecuencia de administración debe ajustarse al grado de insuficiencia renal. Aunque la Cefazolina en raras ocasiones provoca insuficiencia renal, se recomienda controlar la función renal, especialmente en pacientes gravemente enfermos que reciben dosis máximas y en pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotoxicos, como los aminoglusosidos o los diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), al mismo tiempo.

Vía intratecal: No debe administrarse por vía intratecal. Se han notificado intoxicaciones graves del sistema nervioso central, que incluyen convulsiones, tras la administración de cefazolina por vía intratecal.

Resistencia bacteriana y sobreinfecciones: El tratamiento prolongado con Cefazolina puede dar lugar a bacterias resistentes a la Cefazolina. Deben vigilarse atentamente posibles sobreinfecciones en los pacientes. De presentarse, deben tomar las medidas adecuadas.

Coagulopatías: En casos excepcionales, el tratamiento con cefazolina puede provocar coagulopatías. Los factores de riesgo son la deficiencia de vitamina K en los pacientes o el efecto de otros mecanismos de coagulación (nutrición parenteral, desnutrición, insuficiencia hepática o renal, trombocitopenia). También se puede alterar la coagulación sanguínea en el caso de enfermedades asociadas (hemofilia, úlceras gástricas y duodenales) que pueden provocar o agravar las hemorragias. Por consiguiente, debe controlarse el tiempo de protrombina en los pacientes con estas dolencias. Si se produce una reducción significativa de vitamina K, debe administrarse un suplemento de ésta (10 mg/semana).

Hipertensión o insuficiencia cardiaca: En pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la solución para preparaciones inyectables.

Uso de lidocaína: Si se utiliza una solución de lidocaína como disolvente, la cefazolina se debe administrar solo por vía intramuscular. Antes del uso se deben tener en cuenta las contraindicaciones de la lidocaína.

La solución de lidocaína nunca se debe administrar por vía intravenosa.

Población pediátrica: No debe administrarse cefazolina a bebés prematuros ni a lactantes menores de un mes de edad, ya que no existe experiencia adecuada relevante hasta la fecha.

Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio por vial, lo que equivale al 2,53% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que es de 2 g de sodio en adultos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas bajas de sodio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Antibióticos: Debe contemplarse la posibilidad de efectos antagonistas que se han observado in vitro con antibióticos con acción bacteriostática (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina, cloranfenicol) cuando estos antibióticos se administren simultáneamente con cefazolina.

Probenecid: Con la administración concomitante de probenecid se reduce el aclaramiento renal de la cefazolina.

Vitamina K: Algunas cefalosporinas, como cefamandol, cefazolina y cefotetán, pueden interferir en el metabolismo de la vitamina K1, especialmente en casos de deficiencia de vitamina K1. Esto puede requerir la reposición de vitamina K1.

Anticoagulantes: Las cefalosporinas pueden provocar coagulopatías en casos muy raros. Durante el uso concomitante con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o heparina) en dosis altas, se deben monitorizar los parámetros de coagulación. Se ha notificado un gran número de casos de aumento de la actividad anticoagulante oral en pacientes que recibieron antibióticos. Es probable que la infección y la inflamación, la edad y la condición general del paciente constituyan factores de riesgo.

En estas condiciones, cuando se produce un desequilibrio del IIN, es difícil determinar qué función cumplen la enfermedad infecciosa y su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos tienen una mayor participación, en particular las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, el cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

Sustancias nefrotóxicas: No puede excluirse el aumento del efecto nefrotóxico de los antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, colistina, polimixina B), los medios de contraste yodados, los compuestos de organoplatino, el metotrexato a dosis alta, los medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir, foscarnet), la pentamidina, la ciclosporina, el tacrolimús y los diuréticos (por ejemplo, furosemida).

Cuando se administran simultáneamente con cefazolina, deben monitorizarse atentamente las pruebas de la función renal.

Pruebas de laboratorio: En las pruebas de laboratorio, es posible que se presenten reacciones de falso positivo de la glucosa en orina cuando se utilice el reactivo de Benedict o el reactivo de Fehling en pacientes tratados con cefazolina. La cefazolina no tiene efecto sobre las mediciones enzimáticas de glucosa en la orina.

Las pruebas de Coombs, directa e indirecta, también pueden presentar resultados de falso positivo. Esto también se aplica a bebés recién nacidos cuyas madres han recibido cefalosporinas.

FERTILIDAD Y LACTANCIA:

Embarazo: No debe utilizarse Cefazolina durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, sin una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, ya que la experiencia existente es insuficiente y la cefazolina atraviesa la placenta. Es preferible evitar el uso de cefazolina durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia: La cefazolina se excreta en la leche materna en concentraciones bajas y, por lo tanto, solamente debe utilizarse después de la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Si se produce diarrea o candidiasis en el lactante durante la lactancia, la madre no debe amamantar a su hijo durante el tratamiento o debe interrumpirse el tratamiento con cefazolina.

Fertilidad: No se conoce.

POSOLOGÍA: La dosis depende de la sensibilidad del patógeno y de la gravedad de la enfermedad.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal:

Infecciones producidas por microorganismos muy sensibles: La dosis habitual es de 1-2 g al día, administrada en dos o tres dosis iguales (una dosis cada 8 o 12 horas).

Infecciones producidas por microorganismos menos sensibles: La dosis habitual es de 3-4 g al día, administrada en tres o cuatro dosis (una dosis cada 6 u 8 horas).

En infecciones graves, pueden administrarse dosis de hasta 6 g al día, en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

Profilaxis de infecciones perioperatorias: Para evitar infecciones perioperatorias durante una intervención quirúrgica contaminada o posiblemente contaminada, se recomiendan las siguientes dosis:

a. De 1 g a 2 g por vía intravenosa, de 30 minutos a 1 hora antes del inicio de la intervención.

b. Para intervenciones quirúrgicas más prolongadas, de 500 mg a 1 g, por vía intravenosa, durante la intervención (la administración se adapta en función de la duración de la intervención quirúrgica).

c. De 500 mg a 1 g por vía intravenosa cada 6-8 horas durante un período posoperatorio de 24 horas.

Es importante que:

(1) La dosis preoperatoria se administre justo antes (de 30 minutos a 1 hora) del inicio de la intervención quirúrgica, de modo que estén presentes concentraciones séricas y tisulares adecuadas de antibióticos en el momento de la incisión quirúrgica inicial; y

(2) De ser necesario, se administre cefazolina, a intervalos adecuados durante la intervención quirúrgica para proporcionar concentraciones adecuadas de antibiótico en el momento de mayor exposición a los organismos infecciosos. El intervalo recomendado para repetir la dosis es de 4 horas (a partir de la primera dosis preoperatoria). En general, la administración profiláctica de cefazolina se debe interrumpir en el transcurso de las siguientes 24 horas tras la intervención quirúrgica. En cardiocirugía, puede continuarse la administración profiláctica de cefazolina durante 48 horas tras terminar la intervención, en función de la situación clínica.

Adultos con insuficiencia renal: Debe administrarse una dosis inicial adecuada. Las dosis posteriores se deben ajustar al grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

Tratamiento de mantenimiento de cefazolina en pacientes con insuficiencia renal

* Dosis diaria en adultos con función renal Normal

En pacientes sometidos a hemodiálisis, la pauta posológica depende de las condiciones de la diálisis.

Infecciones producidas por microorganismos muy sensibles: Se recomienda una dosis de 25-50 mg/kg de peso corporal al día, dividida en dos a cuatro dosis iguales (una dosis cada 6, 8 o 12 horas).

Infecciones producidas por microorganismos menos sensibles: Se recomienda una dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en tres a cuatro dosis (una dosis cada 6 u 8 horas).

Bebés prematuros y lactantes de menos de 1 mes de edad: Puesto que no se ha determinado la seguridad del uso en bebés prematuros y lactantes de menos de 1 mes de edad, no se recomienda el uso de cefazolina en estos pacientes.

Directrices para la administración a la población pediátrica

Pacientes pediátricos con insuficiencia renal: Debe administrarse una dosis inicial adecuada. Las dosis posteriores se deben ajustar según el grado de insuficiencia renal, gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

En niños que sufren insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina de 70-40 ml/min.), es suficiente un 60 % de la dosis diaria normal, dividida en dos dosis cada 12 horas.

En niños que sufren insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40-20 ml/min.), es suficiente un 25 % de la dosis diaria normal, dividida en dos dosis cada 12 horas.

En niños que sufren insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina de 20-5 ml/min.), es suficiente un 10 % de la dosis diaria normal, dividida en dos dosis cada 24 horas.

Todas estas directrices se aplican tras la administración de una dosis inicial.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada con una función renal normal, no se necesita ningún ajuste de la dosis.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.

Forma de administración: Cefazolina se puede administrar por inyección intramuscular (I.M.) profunda, inyección intravenosa (I.V.) lenta o perfusión intravenosa lenta. Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante no se debe administrar nunca por vía intravenosa. Se debe tener en cuenta la información recogida en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la lidocaína.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.