COMPOSICIÓN

Cada CORABLETA de KLOVAT® D contiene:

Cada CORABLETA de KLOVAT® MAX contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KLOVAT® D está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en aquellos pacientes que han respondido adecuadamente a la terapia con losartan y un diurético. También está indicado en aquellos pacientes que no han respondido adecuadamente a la monoterapia con losartan.

Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: KLOVAT® D es la combinación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II) y un diurético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Losartan o a cualquiera de los componentes de esta fórmula. Pacientes en anuria.

Pacientes con hipersensibilidad a los derivados sulfonamídicos.

PRECAUCIONES:

Insuficiencia hepática o renal: No se recomienda administrar KLOVAT® D/KLOVAT® MAX en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤3d 30 ml/min).

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, hipomagnesemia o hipopotasemia, que puede aparecer si hay vómitos o diarrea interrecurente.

Embarazo: Cuando se utilizan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño e incluso la muerte al feto. Sí la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de KLOVAT® D o KLOVAT® MAX. Las tiazidas atraviezan la barrera placentaria.

Lactancia: Se desconoce si Losartan se excreta en la leche materna.

Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico: No ha sido demostrada la eficacia y la seguridad de Losartan en niños; por lo tanto su uso está contraindicado.

EFECTOS COLATERALES: En los estudios clínicos con Losartan-Hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas específicas para esta asociación, si no, las reportadas previamente con Losartan e Hidroclorotiazida por separado. La incidencia global de las experiencias adversas informadas con la asociación fue comparable a la del placebo.

En general, el tratamiento con Losartan-Hidroclorotiazida fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido de naturaleza leve y transitoria y no han requerido la interrupción del tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas se informaron con una incidencia cercana al 1 % (tanto o más comunes en el grupo tratado con placebo), astenia/fatiga, diarreas, náuseas, cefaleas, bronquitis, faringitis. Se ha reportado tos con losartan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Losartan ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta- bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazidicos cuando se administran simultáneamente: Alcohol, barbitúricos o narcóticos (pueden potenciar la hipotensión ortostática).

Drogas antidiabéticas -antidiabéticos orales e insulina- (puede requerirse del ajuste posológico de la droga); otras drogas antihipertensivas (efecto aditivo o potenciación); colestiramina y colestipol (las resinas disminuyen significativamente la absorción de Hidroclorotiazida). Corticoesteroides, ACTH (depleción intensificada de electrólitos, particularmente hipokalemia); Aminas presoras (por ejemplo norepinefrina, con posible disminución de la respuesta a las mismas. Litio (los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad con litio; su uso concomitante está contraindicado). Antiinflamatorios no esteroides AINEs (pueden disminuir los efectos de los diuréticos).

PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado de forma ocasional aumento de las enzimas hepáticas y/o de la bilirmbina en suero. Ninguno de los pacientes con hipertensión esencial tratados únicamente con Losartan-Hidroclorotiazida debió interrumpir el tratamiento debido a estas anomalías del laboratorio.

DOSIS: Salvo criterio médico.

La dosificación inicial y de mantenimiento de KLOVAT® D (50/12.5 mg) es una corableta al día. Esta dosis es suficiente para mantener niveles adecuados en la tensión arterial. Sí las cifras tensionales aún permanecen elevadas puede aumentarse la dosis a dos corabletas KLOVAT® D juntos por día ó 1 corableta de KLOVAT® MAX (100/25mg)al día. La dosis máxima es del corableta de KLOVAT® MAX o de 2 corabletas de KLOVAT® D al día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIONES

KLOVAT® D 50/12.5 mg: Caja con 30 corabletas de 50/12.5 mg.

KLOVAT® MAX 100/25 mg: Caja con 30 corabletas de 100/25 mg.

Elaborado por

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana

Información actualizada noviembre 2012