COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de KOLESTEVAN® E 20 mg/10 mg contiene:

Atorvastatina cálcica 20.68 mg

equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Ezetimiba 10 mg

Excipientes c.s.

USO ADECUADO DE KOLESTEVAN® E:

• No tome más dosis, ni con mayor frecuencia, ni por más tiempo del indicado por su médico.

• Tome este medicamento durante todo el tiempo de tratamiento que le indicó su médico.

• Si Usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible, sin embargo si está muy cerca de la próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario de tratamiento normal.

• No duplique la dosis.

INDICACIONES: KOLESTEVAN® E 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos está indicado como coadyuvante de la dieta, para el tratamiento de pacientes con colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos elevados y para incrementar la HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigota), hipercolesterolemia familiar homocigota, hiperlipidemia combinada (mixta), que no responden adecuadamente a la dieta.

PRECAUCIONES: Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción del peso en pacientes obesos.

— Se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. Los pacientes que presentan niveles elevados de transaminasas, deben ser monitoreados hasta que las anormalidades se resuelvan. Si persiste la elevación de la alanino aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) en más de tres veces el límite superior normal, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

— Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de consumo masivo de alcohol o historias previas de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas.

— Suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un aumento en los niveles de fosfocreatincinasa o con sospecha o diagnóstico de miopatías, ya que la atorvastatina puede producir miopatía, manifestada por dolor o debilidad muscular y aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK). Por ello es importante avisar al médico si se presentan dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular.

— Se debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento, unos días antes de una cirugía mayor (incluyendo cirugía dental).

— Informar al médico si está embarazada o planea estarlo, o si está en periodo de lactancia.

— Comunicar al médico sobre cualquier medicamento con o sin prescripción, incluyendo remedios naturales que esté tomando o planee tomar.

— Comunicar inmediatamente al médico si se presenta dolor abdominal agudo.

EFECTOS NO DESEADOS: KOLESTEVAN® E 20 mg/10 mg es un medicamento bien tolerado, siendo los efectos adversos reportados usualmente leves y pasajeros, los más frecuentes son:

— Cefalea.

— Fatiga.

— Dolor abdominal.

— Constipación.

— Diarrea.

— Flatulencias.

— Náuseas.

— Incremento de las transaminasas.

— Dispepsia.

— Insomnio.

— Mialgias.

En qué casos está contraindicado KOLESTEVAN® E:

— Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.

— Embarazo o lactancia.

— Niños y adolescentes.

— Insuficiencia hepática moderada o severa.

— Aumento inexplicable de las aminotransferasas séricas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

— Los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio disminuyen las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina.

— Debe evitarse la administración en conjunto con antifúngicos azólicos, ciclosporina, gemfibrozil, otros fibratos inmunosupresores, antibióticos macrólidos o niacina; por el riesgo incrementado de rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda.

— El jugo de toronja interfiere disminuyendo las concentraciones séricas de atorvastatina.

— La fenitoína reduce la eficacia de la atorvastatina.

— No se recomienda su uso concomitante con fibratos, ni con otros secuestrantes como la colestiramina o el colestipol, por cuanto puede disminuir su eficacia.

— La atorvastatina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de la digoxina.

— La amiodarona y el verapamilo en combinación con dosis altas de KOLESTEVAN® E aumentan el riesgo de miopatía.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral.

La dosis puede ser distinta para los diferentes pacientes. Siga las instrucciones que le dé su médico.

— Los pacientes deberán seguir una dieta estándar reductora del colesterol antes de recibir KOLESTEVAN® E, la cual se deberá continuar durante el tratamiento.

— La dosis inicial debe individualizarse según las concentraciones de LDL-colesterol y la respuesta del paciente.

— Este medicamento debe administrarse en una sola dosis al día, preferiblemente por la noche con o sin alimentos.

— No administrar en niños menores de 16 años.

DESCRIPCIÓN: KOLESTEVAN® E 20 mg/10 mg es un medicamento que combina dos reductores de los lípidos, atorvastatina y ezetimiba, efecto que llevan a cabo a través de acciones diferentes y complementarias en distintos lugares, el primero lo hace a nivel del hígado y el segundo en el intestino.

Atorvastatina pertenece al grupo de fármacos de las estatinas, las cuales evitan que el hígado produzca colesterol al bloquear la enzima que lo fabrica, la HMG-CoA reductasa. A través de esta acción la atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas en el hígado y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol, aumentando en la superficie celular el número de receptores hepáticos para la LDL, lo que da lugar a un incremento de su absorción y catabolismo. Afectando también la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) que son precursores de la LDL.

Ezetimiba produce la disminución del colesterol sanguíneo por la inhibición de la absorción intestinal del colesterol. Esta inhibición ocasiona una reducción del aporte de colesterol intestinal al hígado, con la consiguiente disminución de los depósitos de colesterol hepático y un incremento de la depuración del colesterol en la sangre.

PRESENTACIÓN: KOLESTEVAN® E 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos se presentan en caja con 30 comprimidos contenidos en burbujas de blíster que las protegen de la humedad y de la luz ultravioleta y el presente inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y consérvese en un lugar fresco y seco.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Administración, dosis y venta según prescripción médica.

Si tiene alguna duda o comentario, comuníquese a nuestro

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al PBX (502) 2412-6200

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