FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES: Tratamiento de las hiperlipidemias de tipos IIa, IIb, III y IV en pacientes que no han tenido respuesta satisfactoria con la dieta.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los fibratos, como el ciprofibrato, actúan principalmente disminuyendo las concentraciones séricas de triglicéridos.

Tienen variados efectos sobre el colesterol LDL. Aunque un fibrato puede reducir el riesgo de eventos de enfermedad cardíaca coronaria en pacientes con niveles bajos de colesterol HDL o altos de triglicéridos, se debe administrar primero una estatina. Se puede considerar a los fibratos como agentes terapéuticos de primera línea sólo en pacientes que presenten concentraciones séricas de triglicéridos >10 mmol/l. En la diabetes tipo 2, se puede administrar un fibrato junto a una estatina en pacientes con concentraciones séricas de triglicéridos que excedan 2,3 mmol/l, a pesar de seguir un tratamiento de 6 meses con una estatina y tener un óptimo control glicémico.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hipolipemiante.

CONTRAINDICACIONES: KRITEL® está contraindicado en casos de disfunción renal y hepática severa, hipoalbuminemia, cirrosis biliar primaria, enfermedad de la vesícula biliar, síndrome nefrótico, embarazo, lactancia.

ADVERTENCIAS: KRITEL® puede ocasionar un síndrome similar a la miositis, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal. Evitar el uso de KRITEL® durante el embarazo y lactancia. Evitar el uso de KRITEL® en caso de disfunción renal y enfermedad hepática severa. En caso de hipotiroidismo, corregirlo antes de iniciar el tratamiento con KRITEL®.

PRECAUCIONES

Miotoxicidad: Los fibratos pueden ocasionar un síndrome similar a la miositis, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal. Además, la combinación de un fibrato con una estatina incrementa el riesgo de trastornos musculares, en especial rabdomiólisis, por lo que debe ser utilizado con precaución y se debe considerar un monitoreo de la función hepática y de la creatina kinasa.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedad renal, ya que el incremento progresivo de las concentraciones séricas de creatinina o el no seguir las pautas de dosificación puede resultar en miotoxicidad (rabdomiólisis). Descontinuar el tratamiento con KRITEL® si se sospecha miotoxicidad o las concentraciones de creatina kinasa se incrementan significativamente.

Embarazo: Ciprofibrato demostró embriotoxicidad en estudios con animales por lo que se recomienda evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia: Ciprofibrato se excreta en la leche de animales.

Se recomienda evitar su uso durante la lactancia.

Disfunción renal: En caso de disfunción renal moderada se recomienda 100 mg, en días alternados, y en la severa, se recomienda evitar el uso de KRITEL®.

Disfunción hepática: Evitar el uso de KRITEL® en caso de enfermedad hepática severa.

Hipotiroidismo: Se debe corregir el hipotiroidismo antes de iniciar el tratamiento con agentes reguladores de lípidos, ya que el corregirlo puede resolver por sí mismo las anormalidades lipídicas.

Un hipotiroidismo no tratado incrementa el riesgo de miositis cuando se asocia con agentes reguladores de lípidos.

EFECTOS ADVERSOS

Trastornos gastrointestinales, anorexia.

Menos frecuentes: colestasis, Aumento de peso, vértigo, dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, disfunción renal, aumento de la creatinina sérica (no relacionada con disfunción renal), disfunción eréctil, miotoxicidad (con miastenia o mialgia) - especial riesgo en disfunción renal - urticaria, prurito, reacciones de fotosensibilidad.

Muy poco frecuentes: Cálculos biliares, hipoglicemia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento plaquetario, alopecia, síndrome de Stevens - Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No existe información específica de interacciones para el ciprofibrato, pero por pertenecer al grupo de los fibratos puede presentar las siguientes:

Cumarinas: Los fibratos realzan el efecto anticoagulante de las cumarinas.

Daptomicina: Se incrementa el riesgo de miopatía cuando se administra daptomicina con fibratos (de preferencia evitar el uso concomitante).

Ezetimiba: Los fabricantes de ezetimiba aconsejan evitar el uso con fibratos.

Insulina: Los fibratos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y tener un efecto aditivo con la insulina.

Fenindiona: Los fibratos realzan el efecto anticoagulante de la fenindiona.

Estatinas: El riesgo de miopatía se incrementa cuando se usa concomitantemente con los fibratos.

Sulfonilureas: Los fibratos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y tener un efecto aditivo con las sulfonilureas.

POSOLOGÍA: Vía oral, 100 mg al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: El tratamiento es sintomático.

PRESENTACIÓN

KRITEL®: Caja conteniendo 30 comprimidos.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto agosto, 2015

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext.105