COMPOSICIÓN:

Composición de LACIMEN®; Cada ampolla de 20 ml contiene:

Principio activo: Hidrocloruro de labetalol 100 mg

• Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

LACIMEN® se presenta en una caja de cartón con 5 ampollas de vidrio transparente con 20 ml cada una, en bandeja plástica + prospecto.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

LACIMEN® es compatible con los siguientes fluidos intravenosos:

• Glucosa 5%.

• Cloruro sódico al 0,18% en glucosa al 4%.

• Cloruro potásico al 0,3% en glucosa al 5%.

• Solución de lactato sódico compuesto o Hartmann.

Desechar las mezclas no utilizadas a las 24 horas de su preparación.

LACIMEN® es incompatible con solución inyectable de bicarbonato sódico al 4.2% p/v.

Venta bajo receta médica.

Uso hospitalario.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2001.

Responsable de la fabricación:

Kern Pharma, S.L. - España

Titular de la autorización de comercialización:

Latin Farma, S.A. - Guatemala

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A.

INDICACIONES:

¿QUÉ ES LACIMEN® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

LACIMEN® pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa- y beta-bloqueantes.

LACIMEN® está indicado en el tratamiento de:

• Urgencia hipertensiva (tensión arterial alta), incluyendo la del embarazo, cuando sea necesario un rápido control de la presión sanguínea.

• Anestesia hipotensora, cuando está indicada.

• Crisis hipertensivas, tras infarto agudo de miocardio.

LACIMEN® no ejerce acción perjudicial sobre la función del riñón y es particularmente adecuado para ser utilizado en pacientes hipertensos con disfunción del riñón.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LACIMEN®?

No use LACIMEN®

• Si es alérgico al hidrocloruro de labetalol, o a cualquier otro componente de LACIMEN®.

• Si padece bloqueo aurículo-ventricular de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).

• En caso de shock cardiogénico (fallo del corazón).

• En caso de hipotensión (tensión arterial baja) prolongada y grave.

• Si sufre bradicardia (disminución del ritmo del corazón) grave.

• Si padece asma u obstrucción de las vías respiratorias.

• En caso de hipertensión (tensión arterial alta), tras infarto agudo de miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere bajo gasto cardiaco.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Se debe tener especial cuidado en pacientes con reserva cardiaca baja (capacidad del corazón para funcionar por encima de su nivel normal) y falla cardiaca. Estos casos deben controlarse con un glucósido cardiaco (medicamento para controlar el ritmo del corazón) y un diurético (medicamento para aumentar la eliminación de líquidos) antes de iniciar la terapia con LACIMEN®.

No es necesario suspender el tratamiento con LACIMEN® antes de la anestesia, si bien los pacientes deben recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción.

Riesgo de reacción anafiláctica (reacción alérgica grave): Los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave a alguna variedad de alérgenos (sustancias que pueden producir reacciones alérgicas), que estén tomando ß-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta) pueden ser más sensibles al repetirse la exposición, bien accidental, de diagnóstico o terapéutica. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina que se usan para tratar las reacciones alérgicas.

LACIMEN® 5 mg/ml solución inyectable contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Niños y adolescentes:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, LACIMEN® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

LACIMEN® es generalmente bien tolerado.

Puede producirse hipotensión postural si se permite a los pacientes que se coloquen en posición vertical antes de que transcurran 3 horas de la administración. Entre los casos raros de hipersensibilidad se han descrito: erupción, prurito, angioedema y disnea. También ha habido algunos casos de congestión nasal.

Ha habido casos raros de elevación de las pruebas funcionales hepáticas, ictericia (coloración amarillenta de la piel tanto hepatocelular como colestásica) y hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática (muerte del tejido del hígado). Estos signos y síntomas son reversibles generalmente al suspender el tratamiento.

Se han descrito algunos casos de bradicardia y de bloqueo cardiaco.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES:

Interacción de LACIMEN® con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

Agentes antiarrítmicos de Clase I o antagonistas del calcio del tipo verapamilo (medicamentos que se usan para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo cardiaco).

LACIMEN® puede potenciar los efectos hipotensores del halotano.

Lactancia:

LACIMEN® se excreta por la leche materna aunque no se han descrito efectos adversos en niños lactantes.

Uso en deportistas:

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico en el control de dopaje como positivo.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

LACIMEN® está indicado para ser utilizado por vía intravenosa en pacientes hospitalizados.

Los pacientes deben recibir el fármaco estando siempre en posición supina (tendido sobre la espalda) o lateral izquierda (tumbado de lado hacia la izquierda).

Evitar levantar al paciente antes de que transcurran 3 horas ya que puede aparecer una hipotensión postural excesiva.

Adultos:

Inyección en bolus:

Si es esencial reducir la presión sanguínea rápidamente, deberá administrarse una dosis de 50 mg mediante inyección intravenosa durante al menos un minuto y repetir, si fuera necesario, a intervalos de 5 minutos hasta que se produzca una respuesta satisfactoria.

La dosis total no debe exceder de 200 mg. El efecto máximo sucede generalmente dentro de los 5 primeros minutos y dura unas 6 horas, aunque puede prolongarse hasta 18 horas.

Perfusión intravenosa:

Debe emplearse una solución de 1 mg/ml. Diluir, por ejemplo, el contenido de dos ampollas (200 mg) en 200 ml con solución inyectable de cloruro sódico y glucosa o glucosa al 5%.

Hipertensión en embarazo:

Comenzar la perfusión con 20 mg/hora, a continuación se puede duplicar la dosis cada 30 minutos hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance una dosis de 160 mg/ hora. Ocasionalmente pueden necesitarse dosis más altas.

Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio:

Comenzar la perfusión con 15 mg/hora y aumentar gradualmente hasta un máximo de 120 mg/hora dependiendo del control de la presión sanguínea.

Hipertensión debida a otras causas:

Comenzar la perfusión a una velocidad de unos 2 mg/min hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria, luego detener la perfusión. La dosis eficaz es, generalmente, de 50-200 mg pero pueden necesitar dosis más grandes especialmente en pacientes con feocromocitoma. La velocidad de perfusión puede ajustarse de acuerdo con la respuesta, a discreción del médico.

Es deseable monitorizar la presión sanguínea y el ritmo cardiaco tras la inyección y durante la perfusión. En la mayoría de los pacientes hay un pequeño descenso en el ritmo cardiaco; la bradicardia grave es poco habitual pero puede controlarse inyectando 1-2 mg de atropina intravenosa. Deberá vigilarse la función respiratoria, especialmente en pacientes con una alteración conocida.

LACIMEN® se ha administrado en pacientes con hipertensión no controlada que ya venían recibiendo otros agentes hipotensores incluyendo ß-bloqueantes, sin efectos adversos.

Anestesia hipotensora:

La inducción debe hacerse con agentes estándar, p. ej.: tiopentona sódica y la anestesia debe mantenerse con óxido nitroso y oxígeno con o sin halotano. La dosis inicial recomendada de LACIMEN® es de 10-20 mg intravenosamente, dependiendo de la edad y estado del paciente. Los pacientes para los que el halotano está contraindicado requieren, generalmente, una dosis inicial más alta de LACIMEN® (25-30 mg).

Si transcurridos 5 minutos no se obtuviera una hipotensión satisfactoria, deberán realizarse incrementos de 5-10 mg hasta que se alcance el nivel deseado de presión sanguínea.

El halotano y el labetalol actúan sinérgicamente. Por lo tanto, la concentración de halotano no debe exceder el 1-1.5% ya que puede ocurrir un descenso importante de la presión sanguínea.

Tras la inyección de LACIMEN®, la presión sanguínea puede ajustarse rápida y fácilmente alterando la concentración de halotano y/o ajustando la inclinación de la mesa. La duración media de la hipotensión tras 20-25 mg de LACIMEN® es de 50 minutos.

La hipotensión inducida por el labetalol es fácilmente reversible mediante la administración de 0.6 mg de atropina e interrumpiendo el halotano.

Si usa más LACIMEN® del que debiera:

Son esperados efectos cardiovasculares profundos tales como hipotensión postural excesiva (bajada de la tensión arterial por cambios súbitos de posición) y, a veces, bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca). Los pacientes deben permanecer acostados en posición supina con las piernas levantadas. Emplear un glucósido cardiaco (medicamento para controlar el ritmo del corazón) y un diurético (medicamento para aumentar la eliminación de líquidos) en caso de falla cardiaca; en caso de broncoespasmo, administrar un agonista ß2 en aerosol (medicamentos para dilatar los bronquios). Deberán darse de 0.25 a 3 mg de atropina intravenosa para aliviar la bradicardia. Para mejorar la circulación, administrar una dosis inicial de 5 a 10 mcg de noradrenalina intravenosa, preferible a la isoprenalina, repitiéndose según la respuesta.

Alternativamente puede infundirse la noradrenalina a una velocidad de 5 mcg por minuto hasta que la respuesta sea satisfactoria.

SOBREDOSIS:

En sobredosis grave debe administrarse, preferiblemente, glucagón vía intravenosa. Se deberá administrar una dosis inicial de 5 a 10 mg en glucosa o salina, seguida de una perfusión intravenosa de 5 mg/hora o lo que se necesite para mantener el rendimiento cardiaco.

La hemodiálisis elimina menos del 1% del hidrocloruro de labetalol de la circulación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

DESCRIPCIÓN: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede ser perjudicial.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

• Este medicamento es para uso hospitalario.

Contenido del prospecto:

1. ¿Qué es LACIMEN® y para qué se utiliza?

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar LACIMEN®?

3. ¿Cómo usar LACIMEN®?

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de LACIMEN®.

6. Contenido del envase e información adicional.

ALMACENAMIENTO:

CONSERVACIÓN DE LACIMEN®

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

El envase original debe conservarse a una temperatura inferior a 30 ºC para protegerlo de la luz.

No utilizar LACIMEN® después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL