COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Lansoprazol 30 mg

Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Tratamiento de la dispepsia ácida, la úlcera péptica gástrica y duodenal, los estados de hipersecreción gástrica (síndrome de Zollinger-Ellison) y la esofagitis por reflujo. Tratamiento de la úlcera gástrica asociada al uso continuo de antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Disminución del riesgo de úlcera gástrica en pacientes con antecedentes de úlcera que requieren tratamiento con AINEs. También está indicado para la erradicación del Helicobacter pylori (disminución del riesgo de recurrencia de úlcera duodenal), en tratamiento asociado con antibióticos (terapia doble o triple).

PROPIEDADES: Suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático ATPasa H+/K+ en la superficie secretoria de las células parietales gástricas, es decir que bloquea el último paso en la producción de ácido. Como se considera que dicho sistema es la bomba de ácido (protones) de la mucosa gástrica, ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba de protones. Este efecto está relacionado con la dosis, inhibiendo tanto la secreción basal como la secreción estimulada, independientemente de la clase de estímulo empleada.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápida y casi completamente presentando una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 80%. Los alimentos alteran su absorción, por lo cual se recomienda efectuar las tomas antes de las comidas. Presenta una vida media de eliminación plasmática de 1,5 (± 1,0) horas y una unión a las proteínas plasmáticas de 97%. El metabolismo es predominantemente hepático y la eliminación se realiza bajo la forma de metabolitos en la orina (33%) y las heces (66%). La supresión de la secreción ácida gástrica tiene una duración superior a las 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo, lactancia y niños (ver Uso en embarazo, lactancia y en niños). En la erradicación del Helicobacter pylori en asociación con amoxicilina y claritromicina, deben tenerse presentes las contraindicaciones de estos antibióticos (ver Advertencias).

ADVERTENCIAS: Para la administración de esta sustancia en asociación con claritromicina y/o amoxicilina para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estos antibióticos, para lo cual el médico se remitirá a los panfletos respectivos.

PRECAUCIONES: La respuesta terapéutica sintomática no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna. En caso de úlcera gástrica se recomienda verificar la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento. También se debe excluir una enfermedad maligna del esófago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnóstico de la esofagitis por reflujo debería ser determinado por endoscopía.

Como sucede con todos los inhibidores de la secreción gástrica, puede favorecer el desarrollo bacteriano intragástrico.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN NIÑOS: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.

No debe ser administrado durante la lactancia. Si el médico considerara que el uso es esencial para la madre, deberá evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

No se dispone de estudios sobre la seguridad en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

EFECTOS INDESEABLES: Es bien tolerado, siendo las reacciones adversas generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más comúnmente informadas son: Dolor abdominal, diarrea, náuseas y cefalea.

Las reacciones gastrointestinales incluyen: Diarrea, constipación, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, sequedad o dolor bucal o faríngeo.

Se han informado alteraciones de los valores de las pruebas de función hepática y, raramente, ictericia o hepatitis.

Las reacciones dermatológicas incluyen: Erupción cutánea (rash), urticaria y prurito, que normalmente se resuelven con la discontinuación del tratamiento. Otras reacciones de hipersensibilidad incluyen: Angioedema, broncoespasmo y, muy raramente, anafilaxia. Se han informado unos pocos casos de nefritis intersticial en asociación con los inhibidores de la bomba de protones.

Raramente se han informado efectos hematológicos (trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia). También se han informado hematomas, púrpura y petequias.

Otras reacciones observadas fueron: Artralgia, mialgia, depresión, edema periférico y, raramente, parestesias o visión borrosa.

Más raramente y sin establecerse fehacientemente la relación causal con la droga se han informado las siguientes reacciones adversas: Angina, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, shock. Diabetes mellitus, bocio, hiperglucemia, hipoglucemia. Agitación, confusión, vértigos, síncope, alucinaciones, hemiplejia, hostilidad, disminución de la libido. Asma, disnea, hemoptisis, neumonía. Albuminuria, ginecomastia, glucosuria, hematuria, impotencia, litiasis renal.

INTERACCIONES: Es metabolizado por los sistemas enzimáticos del citocromo P450. Se ha demostrado la ausencia de interacciones clínicamente significativas con otras drogas que son metabolizadas por el citocromo P450 incluyendo: Warfarina, diazepam, antipirina, indometacina, ibuprofeno, prednisona, fenitoína, propanolol, anticonceptivos orales, antivitaminas K, claritromicina o terfenadina.

La administración conjunta con teofilina puede producir un incremento del clearance de teofilina (10%) sin que ello implique consecuencia clínica alguna. Sin embargo en algún paciente en particular puede ser necesario controlar los niveles séricos de teofilina al iniciar y al finalizar el tratamiento.

No presenta interacción significativa con la amoxicilina.

La administración simultánea con sucralfato (1 g) puede retrasar la absorción y disminuir la biodisponibilidad del inhibidor de la bomba de protones. En consecuencia se recomienda administrar previo (por lo menos 30 minutos antes) a la toma de sucralfato.

En estudios clínicos fue administrado conjuntamente con antiácidos no absorbibles sin evidenciarse interferencia con su efecto.

Produce una inhibición profunda y prolongada de la secreción ácida gástrica, por lo cual resultaría teóricamente posible una interferencia en la absorción de drogas en las que el pH gástrico sea un determinante importante de su biodisponibilidad (por ej: ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro, digoxina).

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar y por la mañana en ayunas.

Dispepsia ácida: Una cápsula al día, durante 2 a 4 semanas. Los pacientes que no responden luego de 4 semanas de tratamiento o que recaen precozmente deben ser estudiados más profundamente.

Úlcera duodenal: Una cápsula al día, durante 4 semanas.

Úlcera gástrica: Una cápsula al día, durante 4 a 8 semanas.

Úlcera gástrica asociada al uso de AINEs: Una cápsula al día, durante 8 semanas. Los estudios controlados no superan las 8 semanas.

Esofagitis por reflujo: Una cápsula al día, durante 4 semanas, con un eventual segundo período de tratamiento de otras 4 semanas con la misma dosis, según la consideración clínica y/o endoscópica.

En los pacientes que no responden en 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil completar con 8 semanas adicionales.

En caso de confirmarse una recurrencia de la esofagitis erosiva debe considerarse un tratamiento adicional de otras 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. Se han administrado dosis de hasta 90 mg dos veces al día. Cuando se requieran dosis superiores a 120 mg por día, la dosis diaria deberá ser dividida en dos tomas a intervalos regulares (mañana y tarde).

Erradicación del Helicobacter pylori:

— Terapia Triple: Lansoprazol/Amoxicilina/Claritromicina.

La dosis recomendada para adultos es de Lansoprazol 30 mg, Amoxicilina 1 g y Claritromicina 500 mg, administrados dos veces al día cada uno (cada 12 horas), durante 14 días.

— Terapia Doble: Lansoprazol/Amoxicilina.

La dosis recomendada para adultos es de Lansoprazol 30 mg y Amoxicilina 1 g, administrados tres veces al día cada uno (cada 8 horas), durante 14 días.

No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal o en pacientes ancianos.

SOBREDOSIS: Se ha informado un caso de sobredosis con 600 mg sin reacciones adversas. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico, administración de carbón activado, etc.). Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático. No se han descrito antídotos específicos. No es eliminado por hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: 30 cápsulas.

Nota importante: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2005-0988.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana