FÓRMULAS:

LANZOPRAL 30 Suspensión/Sobres: Cada sobre contiene: Lansoprazol 30,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; lactosa 8 mg; lauril sulfato de sodio; fosfato disódico; hidroxipropilmetilcelulosa; alcohol cetílico; celulosa microcristalina; ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa; almidón de maíz; ácido cítrico anhidro; goma xantana; sucralosa; esencia de frutilla, polvo; esencia de banana, polvo; óxido de hierro rojo; azúcar 180 mg; manitol; sucralosa 10 mg.

LANZOPRAL 15 Suspensión/Sobres: Cada sobre contiene: Lansoprazol 15,00 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; lactosa; lauril sul fato de sodio; fosfato disódico; hidroxipropilmetilcelulosa; alcohol cetílico; celulosa microcristalina; ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa; almidón de maíz; ácido cítrico anhidro; goma xantana; esencia de banana, polvo; esencia de frutilla, polvo; óxido de hierro rojo; azúcar; sucralosa; manitol.

INDICACIONES:

LANZOPRAL 30 y LANZOPRAL 15 están indicados en:

— Tratamiento de la dispepsia ácida.

— Tratamiento a corto plazo y de mantenimiento de la úlcera duodenal.

— Erradicación del H. pylori para disminuir la probabilidad de recurrencia de úlcera duodenal.

— Tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna.

— Tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica asociada al uso de antiinflamatorios no esteroides (AINEs).

— Prevención de la úlcera gástrica asociada al tratamiento con AINEs.

— Tratamiento del reflujo gastroesofágico.

— Tratamiento a corto plazo y de mantenimiento de la esofagitis erosiva y

— Tratamiento de los estados de hipersecreción gástrica patológica incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El lansoprazol suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático ATPasa H+/K+ en la superficie secretoria de las células parietales gástricas, es decir que bloquea el último paso en la producción de ácido. Como se considera que dicho sistema es la bomba de ácido (protones) de la mucosa gástrica, el lansoprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba de protones. Este efecto está relacionado con la dosis, inhibiendo tanto la secreción basal como la secreción estimulada, independientemente de la clase de estímulo empleada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: El lansoprazol es un medicamento antiulceroso, inhibidor de la secreción ácida gástrica.

FARMACOCINÉTICA: El lansoprazol se absorbe rápida y casi completamente, presentando una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 80%. Los alimentos alteran la absorción de lansoprazol, por lo cual se recomienda efectuar las tomas antes de las comidas. El lansoprazol presenta una vida media de eliminación plasmática de 1,5 (± 1,0) horas y una unión a las proteínas plasmáticas de 97%. Se estima que existe una forma activa del lansoprazol que inhibe la secreción en los canalículos de las células parietales pero que no se encuentra presente en la circulación sistémica. Por tal motivo, la vida media de eliminación plasmática (menor de 2 horas) no coincide con la duración de la supresión de la secreción ácida gástrica (superior a 24 horas). El metabolismo es predominantemente hepático, habiéndose identificado dos metabolitos (los derivados sulfona y sulfinil hidroxilado del Lansoprazol) con poca o ninguna actividad antisecretoria. La eliminación se realiza bajo la forma de metabolitos en la orina (33%) y las heces (66%). La administración de dosis de 15 mg por día a niños con peso corporal ˜ 30 kg y de 30 mg por día a niños con peso > 30 kg mostró una farmacocinética similar a la de los adultos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia (ver Precauciones). En la erradicación del Helicobacter pylori en asociación con amoxicilina y claritromicina, deben tenerse presentes las contraindicaciones de estos antibióticos (ver Advertencias).

ADVERTENCIAS: Para la administración de LANZOPRAL 30 y LANZOPRAL 15 en asociación con claritromicina y/o amoxicilina para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información para la prescripción completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estos antibióticos, para lo cual el médico se remitirá a los prospectos respectivos. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a lalactosa o galactosa.

PRECAUCIONES: La respuesta terapéutica sintomática no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna. En caso de úlcera gástrica se recomienda verificar la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento. También se debe excluir una enfermedad maligna del esófago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnóstico de la esofagitis por reflujo debería ser determinado por endoscopía.

Como sucede con todos los inhibidores de la secreción gástrica, el lansoprazol puede favorecer el desarrollo bacteriano intragástrico.

Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, LANZOPRAL 30 y LANZOPRAL 15 no deben ser administrados durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: LANZOPRAL 30 y LANZOPRAL 15 no deben ser administrados durante la lactancia. Si el médico considerara que su uso es esencial para la madre, deberá evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Lansoprazol en niños de 1 a 11 años en el tratamiento a corto plazo del reflujo gastroesofágico sintomático y de la esofagitis erosiva. No se dispone de estudios en niños menores de 1 año y en niños de 12 a 17 años.

REACCIONES ADVERSAS: En general, el lansoprazol es bien tolerado, tanto en los tratamientos de corto plazo como en los tratamientos prolongados. Las reacciones adversas más comúnmente informadas (˜ 1%) son: Dolor abdominal, constipación, diarrea, náuseas y cefalea.

En los tratamientos prolongados, la diarrea fue la reacción adversa más común y posiblemente relacionada con el lansoprazol.

Con una frecuencia menor (incidencia <1%) se han informado las siguientes reacciones adversas:

Generales: Astenia, distensión abdominal, malestar.

Gastrointestinales: Dispepsia, anorexia, vómitos, flatulencia, sequedad o dolor bucal o faríngeo, eructos, aumento del apetito, aumento de la salivación.

Se han informado alteraciones de los valores de las pruebas de función hepática y, excepcionalmente, ictericia o hepatitis.

Dermatológicas: Erupción cutánea (rash), urticaria y prurito, que normalmente se resuelven con la discontinuación del tratamiento.

Reacciones de hipersensibilidad: Angioedema, broncoespasmo y, muy raramente, anafilaxia. Renales: Se han informado unos pocos casos de nefritis intersticial en asociación con los inhibidores de la bomba de protones.

Hematológicas: Raramente, trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia. También se han informado hematomas, púrpura y petequias.

Otras: Artralgia, mialgia, depresión, edema periférico y, raramente, parestesias o visión borrosa.

Más raramente y sin establecerse fehacientemente la relación causal con la droga se han informado las siguientes reacciones adversas: Angina, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, shock. Diabetes mellitus, bocio, hiperglucemia, hipoglucemia. Agitación, confusión, vértigos, síncope, alucinaciones, hemiplejia, hostilidad, disminución de la libido. Asma, disnea, hemoptisis, neumonía. Albuminuria, ginecomastia, glucosuria, hematuria, impotencia, litiasis renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El lansoprazol es metabolizado por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, específicamente por las isoenzimas CYP3A y CYP2C19. Se ha demostrado la ausencia de interacciones clínicamente significativas con otras drogas que son metabolizadas por el citocromo P450 incluyendo: Warfarina, diazepam, antipirina, indometacina, ibuprofeno, prednisona, fenitoína, propanolol y claritromicina.

La administración conjunta con teofilina puede producir un incremento del clearance de teofilina (10%) sin que ello implique consecuencia clínica alguna. Sin embargo en algún paciente en particular puede ser necesario controlar los niveles séricos de teofilina al iniciar y al finalizar el tratamiento con lansoprazol.

Se han informado aumentos en el INR y el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo el lansoprazol, y warfarina. Se recomienda control periódico de INR y el tiempo de protrombina en estos pacientes.

El lansoprazol no presenta interacción significativa con la amoxicilina.

La administración simultánea con sucralfato (1 g) puede retrasar la absorción y disminuir la biodisponibilidad del lansoprazol. En consecuencia se recomienda administrar el lansoprazol previo (por lo menos 30 minutos antes) a la toma de sucralfato.

En estudios clínicos el lansoprazol fue administrado conjuntamente con antiácidos no absorbibles sin evidenciarse interferencia con su efecto.

El lansoprazol produce una inhibición profunda y prolongada de la secreción ácida gástrica, por lo cual resultaría teóricamente posible una interferencia en la absorción de drogas en las que el pH gástrico sea un determinante importante de su biodisponibilidad (por ej: ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro, digoxina).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: LANZOPRAL 30 y LANZOPRAL 15 deben tomarse antes de las comidas, preferentemente por la mañana en ayunas. Se puede administrar simultáneamente con antiácidos.

Adultos: Las dosis recomendadas son las siguientes:

Niños (1 a 11 años de edad):

Forma de administración: Las cápsulas y los gránulos contenidos en las cápsulas y en los sobres deben ingerirse enteros, sin partir ni masticar. Suspensión oral/Sobres:

1) Vaciar el contenido del sobre en un vaso conteniendo 2 cucharadas de agua (30 ml).

2) Agitar bien (durante 1 minuto) y tomar inmediatamente.

3) Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de inmediato.

Formas alternativas de administración de las cápsulas:

Niños y pacientes con dificultad de deglución:

1) Abrir las cápsulas.

2) Volcar el contenido intacto de las mismas (gránulos) en una cuchara sopera con compota de manzana, queso cottage o yogurt.

3) Tragar inmediatamente sin masticar los gránulos.

También puede volcarse el contenido de la cápsula en un vaso con una pequeña cantidad (60 ml = 4 cucharadas soperas) de jugo de manzana, naranja o tomate, que se agitará brevemente y se tomará de inmediato. Para asegurar la toma completa de la dosis se recomienda enjuagar una o dos veces el vaso con una pequeña cantidad de jugo que se tomará de inmediato.

Pacientes con sonda nasogástrica:

1) Abrir las cápsulas.

2) Volcar el contenido (gránulos) en 40 ml de jugo de manzana.

3) Inyectar el jugo con los gránulos por la sonda nasogástrica y

4) Pasar por la sonda una cantidad adicional de jugo para enjuagarla y asegurar de esta manera que la dosis completa llegue al estómago.

UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE LAS BEBIDAS Y ALIMENTOS RECOMENDADOS.

Dosis mínimas y máximas: La dosis mínima de Lansoprazol es de 15 mg/día y la dosis máxima es de 180 mg/día.

Dosificación en situaciones especiales: En los pacientes con alteración severa de la función hepática debe considerarse el ajuste de la dosis.

No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal o en pacientes ancianos.

SOBREDOSIFICACIÓN

Se ha informado un caso de sobredosis con 600 mg de lansoprazol sin reacciones adversas. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico, administración de carbón activado, etc). Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático. No se han descripto antídotos específicos. El lansoprazol no es eliminado por hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES:

LANZOPRAL 30 Suspensión/Sobres: Envase conteniendo 30 sobres.

LANZOPRAL 15 Suspensión/Sobres: Envase conteniendo 30 sobres.

Atención contiene azúcar debe evitarse en pacientes diabéticos. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC.

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