FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Contiene 35% de azúcar.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LEVOCOF® está indicado para el tratamiento sintomático de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los efectos supresores de la tos se producen al ser inhibidas las vías que regulan el reflejo tusígeno. La levodropropizina bloquea la liberación de neuropéptidos y sustancias inflamatorias y evita la activación de las fibras C en tráquea, bronquios y pulmones.

La acción inhibitoria de las fibras C, impide que se desencadene el reflejo de la tos, así como la hiperreactividad bronquial.

La levodropropizina se absorbe rápidamente y es distribuida a todo el organismo después de su administración oral. La recuperación del fármaco marcado radioactivamente, posterior a la administración oral del producto, fue de 93%. La unión a proteínas plasmáticas en el humano es insignificante (11-14%). La vida media es aproximadamente de 1 a 2 horas.

La excreción es principalmente a través de la orina (35%), ya sea en forma intacta o como metabolitos: levodropropizina conjugada y la p-hidroxi levodropropizina libre o conjugada en un lapso de 48 horas. Estudios en los que la levodropropizina fue administrada en repetidas ocasiones, indicaron que el tratamiento tres veces al día durante ocho días, no altera las características de absorción y excreción del producto.

Se desconoce el efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco por lo que se recomienda administrarlo con 30 minutos o más de diferencia con los horarios de alimentación.

CONTRAINDICACIONES: LEVOCOF® no debe utilizarse en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con hipersecreción bronquial, en los casos de función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, disquinesia ciliar), insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES: LEVOCOF® podrá utilizarse con base al riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal. LEVOCOF® contiene 3.5 g de sacarosa por cada 10 mL (menos de 1.7 g de glucosa), cada gramo de glucosa puede elevar la glucosa sanguínea 5 mg/dL aproximadamente. No se ha establecido hasta ahora la eficacia y seguridad de levodropropizina en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En ratas, la levodropropizina atraviesa la barrera placentaria y ha sido detectada en la leche materna hasta ocho horas después de su administración. Según la AFRT (Archivo de los Factores de Riesgo Teratogénico), la dropropizina, del que la levodropropizina es un isómero levógiro, pertenece a la categoría B, es decir, que se cuenta con estudios confiables en el hombre, pero con base en la alta frecuencia de uso y sus características farmacológicas, puede suponerse razonablemente que la sustancia no es teratogénica, por lo que su uso en estas etapas debe evaluarse en base al riesgo y beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náusea, vómito, pirosis, malestar abdominal y diarrea), del sistema nervioso central (agotamiento, desvanecimiento, somnolencia, confusión mental, entumecimiento, mareo, cefalea y excitación), del sistema cardiovascular (palpitaciones) y, en muy raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas dermatológicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos de mutagenicidad ni carcinogenicidad.

Los estudios teratogénicos y relacionados con reproducción y fertilidad, así como estudios peri y post-natales no han reflejado efectos tóxicos específicos, sin embargo, estudios de fertilidad en ratas utilizando una dosis de 150 mg/kg/día, han revelado embriotoxicidad, pero no alteraciones en la camada, esta dosis es mucho más alta de la recomendada en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A pesar de que en estudios clínicos no se ha podido observar interacciones con las benzodiacepinas, no se aconseja el uso concomitante con LEVOCOF® por un posible incremento del efecto sedante de éstas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta ahora no se ha podido establecer ningún patrón anormal en los exámenes con un significado clínico que pudiera atribuirse a la levodropropizina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Se recomienda tomarse alejado de los alimentos, puesto que no se conocen los efectos de su administración junto con éstos.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL tres veces al día.

Niños mayores de 2 años: 10 a 20 kg: 3 mL tres veces al día. 21 a 30 kg: 5 mL tres veces al día.

La dosis ponderal es 1 mg/kg cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis mayores a los 120 mg en una sola toma pueden causar somnolencia, cefalea y excitación. En caso de sobredosificación deberán tomarse las medidas habituales (lavado gástrico, administración de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Los estudios de toxicidad aguda en ratas, ratones y cobayos, reportaron como signos de intoxicación, sedación, vasodilatación periférica, temblor y convulsiones. Asi mismo, en estudios de toxicidad crónica (26 semanas) en ratas y perros a las dosis de 24, 60 y 150 mg/kg/día de levodropropizina, se pudo observar en perros un aumento en la pigmentación de la membrana nictitante y de otros órganos a dosis de 24 mg/kg/día, mientras que en el hígado se obtuvo este mismo efecto a dosis de 150 mg/kg/día. También se observaron manifestaciones de hepatotoxicidad en ambas especies animales a dosis de 60 mg/kg/día, así como una disminución en el peso uterino en ratas, utilizando la dosis más alta.

PRESENTACIÓN: Solución frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se recomienda su uso durante el embarazo, ni en mujeres en período de lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021,

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