FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas. Cada TABLETA contiene: Levofloxacino hemihidrato equivalentes a 500 mg de levofloxacino. Excipiente csp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano (quinolona). LEVOFLOXACINA CALOX está indicada para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonías adquiridas en la comunidad y neumonía nosocomial.

Infecciones causadas por: Moraxella (Branhamella), catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilina y macrólido-resistente). Haemophilus influenzae, Haemophilus para influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila. *Tratamiento de osteomielitis infecciones causadas por: Staphylococcus aureus (meticilino sensible). Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus mitis. * Infecciones de la piel y sus estructuras como: Impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas así como en infecciones complicadas de la piel y sus estructuras. Infecciones causadas por Staphylococcus epidermidis (meticilino sensible), Streptococcus pyogenes. * Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda, Prostatitis crónica bacteriana. Infecciones causadas por: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus haemolyticus, Citrobacter freundii.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La levofloxacina es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro, para administración oral o intravenosa. Levofloxacino es el L-isómero del racemato ofloxacina. La actividad antibacteriana de la ofloxacina reside primariamente en el L-isómero. El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas antibacterianas involucra la inhibición de la topoisomerasa IV bacterial y la DNA-girasa (ambas son topoisomerasas tipo II) enzimas requeridas para la replicación transcripción reparación y recombinación del DNA. En este caso el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente complejos más estables con DNA-girasa, que los formados con D-isómero. Las quinolonas rápida y específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriana. Levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg y de una dosis oral de 750 mg de levofloxacino es aproximadamente de 99% para ambas. La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo para obtener la concentración pico aproximadamente 1 hora y decrece ligeramente la concentración pico en aproximadamente 14%. Por tanto el levofloxacino puede ser administrado sin considerar los alimentos. Levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y zona esponjosa del hueso tanto de cabeza femoral como fémur distal. El enlace de levofloxacino a proteínas séricas es independiente de la concentración de la droga. Levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y orina y no se invierte metabólicamente a su enantiómero D-ofloxacina. Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente excretado sin alteración en orina. La vida media de eliminación terminal en plasma de levofloxacino varía de aproximadamente 6 a 8 horas después de una dosis simple a múltiples de levofloxacino. La depuración total en el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226 ml/min y 96 a 142 ml/min respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: LEVOFLOXACINA CALOX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad de los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que la levofloxacina se excreta y se encuentra en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El levofloxacino es generalmente bien tolerado. Los eventos adversos más comunes (< 1%) considerados por los investigadores como probables o definitivamente relacionados al fármaco fueron: Diarrea, nausea. Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en 0.3 a < 1% de la población en estudio fueron: Flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Mientras que la quelación por cationes divalentes es menos marcada que en otras quinolonas la administración concurrente de tabletas de LEVOFLOXACINA CALOX con antiácidos conteniendo calcio, magnesio o aluminio así como también sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones de multivitaminas con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados. Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacino. Ciertas quinolonas incluyendo levofloxacino pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina oral o sus derivados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que otras quinolonas se ha reportado hipoglucemia, en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglicemiantes orales o con insulina. En estos pacientes se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa en sangre. Si ocurriera una reacción hipoglucémica el tratamiento con levofloxacino debe ser descontinuado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: La dosis usual de LEVOFLOXACINA CALOX en pacientes con función renal normal es de 500 mg oralmente cada 24 horas.

LEVOFLOXACINA CALOX puede ser tomado sin alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia al respecto, por lo que no se han precisado cuales son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de sobredosis aguda, se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas de 500 mg.

CALOX

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deberá de administrar a menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.